Milyen típusú gyógyszer a Tobi Podhaler - Tobramicina?
A Tobi Podhaler hatóanyaga a tobramicin. Kapható (28 mg) kapszulák, amelyek hordozható eszközzel belélegezhető száraz porot tartalmaznak.
Milyen típusú gyógyszer a Tobi Podhaler - Tobramicina?
A Tobi Podhaler a Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozta krónikus tüdőfertőzések szuppresszív kezelésére szolgál felnőtteknél és a cisztás fibrózisban szenvedő, hat éves korú gyermekeknél. A cisztás fibrózis egy öröklött betegség, amely a tüdősejteket és a bél- és hasnyálmirigyeket érintő folyadékokat, például nyálka- és emésztőleveket választja ki. A nyálkahártyák felhalmozódása a tüdőben lehetővé teszi, hogy a baktériumok könnyebben fejlődjenek és fertőzést, tüdőkárosodást és légzési problémákat okozjanak. A P. aeruginosa baktériumok által okozott tüdőfertőzés gyakori a cisztás fibrózisban szenvedő betegekben.
Mivel a cisztás fibrózis és a P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség "ritka", a Tobi Podhaler 2003. Március 17 - én pedig "ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Tobi Podhaler - Tobramicina-t?
A Tobi Podhaler-t egy hordozható készülék, a Podhaler segítségével inhaláljuk. A kapszulákat csak a Podhaler inhalátorba szabad behelyezni és soha nem szabad lenyelni. Az ajánlott adag négy kapszula naponta kétszer (esetleg 12 óra elteltével) négy hétig, majd négy héttel a kezelés nélkül. A kezelést meg kell ismételni négy hetes ciklussal, majd négy hetes megszakítással, amíg az orvos úgy véli, hogy a beteg előnyöket élvez. Ha a tüdőfertőzés súlyosbodik, az orvosnak fontolóra kell vennie a Tobi Podhaler-kezelés helyettesítését vagy terápia hozzáadását. A Tobi Podhaler használatával kapcsolatos további információkért olvassa el az információs lap utasításait.
Hogyan működik a Tobi Podhaler - Tobramicina?
A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin, az "aminoglikozidok" csoportjába tartozó antibiotikum. Úgy működik, hogy blokkolja a P. aeruginosa által a sejtfalak létrehozásához szükséges fehérjék termelését. Ez károsítja a baktériumokat, és végső soron az eliminációt okozza.
A Tobramicin egy ismert antibiotikum, amelyet a cisztás fibrózisban szenvedő betegek pulmonális fertőzésének kezelésére használnak, porlasztókészülékként használható megoldásként (olyan eszköz, amely az oldatot aeroszolvá alakítja, amelyet a beteg belélegezhet). A Tobi Podhaler célja, hogy növelje a tobramicin szedését a betegek számára.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tobi Podhaler - Tobramicina-t?
A kérelmező a kísérleti modellek adatait Tobi Podhalerrel és Tobramin-t tartalmazó, tobramicin nevű porlasztóoldattal szolgáltatta. A tudományos irodalom adatait is bemutatta.
A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben cisztás fibrózis és P. aeruginosa tüdőfertőzés volt. Az első vizsgálatban, melyben 102, 6 és 21 év közötti beteg vett részt, a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg a második vizsgálatban, amely 553 főleg felnőtt alany volt, Tobi Podhaler volt. Tobi-hoz képest. A vizsgálatok 24 hétig tartottak (három kezelési ciklus). A hatásosság fő mércéje az első kezelési ciklus végén az FEV 1 változása volt az első vizsgálatban és a második vizsgálat végén a 3. kezelési ciklus végén. A VEMS jelzi a maximális levegőmennyiséget, amelyet egy személy kilégzésre képes egy másodperc alatt.
Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler - Tobramycin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A cobi fibrózisban szenvedő betegeknél a Tobi Podhaler a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatékonyabb volt, mint a placebo. Négy hetes kezelés után a Tobi Podhalerrel kezelt betegek 13, 2% -os javulást mutattak a FEV1-ben, míg a placebóval kezelteknél a FEV1 csökkenése 0, 6% volt. Amikor a placebo csoportban a betegek a Tobi Podhaler-t kapták a második és a harmadik terápiás szakaszban, a FEV1 hasonló javulását figyelték meg. A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi hatásához.
Milyen kockázatokkal jár a Tobi Podhaler - Tobramicina alkalmazása?
A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) a hemoptysis (köhögés utáni vérkibocsátás), dyspnoe (légzési nehézség), diszfónia (rekedtség), köhögés és produktív köhögés (zsír)., oropharyngealis fájdalom (amely befolyásolja a szájüreget és a torkot) és a pyrexia (láz). A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tobramicinnel, bármely aminoglikoziddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Tobi Podhaler - Tobramicina forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Tobi Podhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel a gyógyszer hatékony volt a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében és a betegek számára könnyebben kezelhető, ezért ajánlott. forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Tobi Podhaler - Tobramicina biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Fampyra-t gyártó cég hosszú távú vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságáról. A vizsgálat megvizsgálja a Fampyra hatását a gyaloglás egyéb aspektusaira, a sebesség mellett, és új módszereket fog keresni a Fampyra-ról reagáló korai betegek azonosítására, hogy lehetővé tegye a kezelés kezelésének időben történő beavatkozását.
További információ a Tobi Podhaler - Tobramicináról
2011. július 20-án az Európai Bizottság Tobit Podhaler részére az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Novartis Europharm Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
. A Tobi Podhaler-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2010.
