FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az a Ribavirin BioPartners?
A Ribavirin BioPartners egy gyógyszer, amely hatóanyaga a ribavirin. Fehér, kerek tablettákban kapható (200 mg).
A Ribavirin BioPartners egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin BioPartners?
A Ribavirin BioPartners-et 3 éves korú betegek hosszú távú hepatitisz C-vel (hepatitis C vírusfertőzés miatti májbetegség) kezelésére alkalmazzák. A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, hanem csak az alfa-2b-peginterferonnal vagy az alfa-2b-interferonnal (egyéb hepatitis kezelésére használt gyógyszerek) kombinációban.
A Ribavirin BioPartners-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, mindaddig, amíg a máj még mindig működik, és a vér a hepatitis C vírust tartalmazza. HIV). A Ribavirin BioPartners-t olyan felnőtteknél is alkalmazni lehet, akik az előző kezelés után relapszusok voltak, vagy akiknek a korábbi kezelését nem reagálták.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin BioPartners-t?
A Ribavirin BioPartners-terápiát a hosszú távú hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőrizni. A Ribavirin BioPartners adagja a beteg testtömegétől függ, és naponta három-hét kapszulát tartalmaz. A Ribavirin BioPartners-t csak 47 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek vehetik fel. Minden nap étkezés közben kell bevenni, két részre osztva (reggel és este). A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ, és hat héttől egy évig változhat. Mellékhatások esetén szükség lehet az adagolás módosítására. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin BioPartners?
A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, egy vírusellenes gyógyszer, amely a "nukleozid analógok" osztályába tartozik. A Ribavirin BioPartners-et úgy tervezték, hogy befolyásolja a vírus DNS és RNS termelését vagy működését, ami szükséges ahhoz, hogy a vírusok túlélhessenek és szaporodjanak. A Ribavirin BioPartners mint monoterápia nem hatékony a hepatitis C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin BioPartners-et?
Mivel a Ribavirin BioPartners egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak arra a vizsgálatra korlátozódtak, hogy igazolja, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (Rebetol). Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mik a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Ribavirin BioPartners-t?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Ribavirin BioPartners összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Rebetol-szal. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Rebetol esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ribavirin BioPartners forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Ribavirin BioPartners-ről
2010. április 6-án az Európai Bizottság az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a BioPartners GmbH számára a Ribavirin BioPartners részére.
A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található. A Ribavirin BioPartners kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2010.
