Milyen típusú gyógyszer a Kyprolis?
A Kyprolis egy másik gyógyszerrel, a lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinált rákgyógyászati készítmény, többszörös mielóma (a csontvelő rák) kezelésére felnőtteknél, akik már legalább egy korábbi rákellenes terápiában részesültek.
A Kyprolis tartalmazza a carfilzomib hatóanyagot. Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Kyprolis 2008. június 3-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
Hogyan alkalmazzák a Kyprolis - Carfilzomib?
A Kyprolis csak orvos által kapható recept alapján szerezhető be. A Kyprolis-kezelést a rák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
A Kyprolis oldatos infúziós oldat (csepegtető) formájában kapható vénában. Négy hetes kezelési ciklusban adják be az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján. A kezdeti dózis 20 mg / m2 testfelületre számítva (a beteg magassága és súlya alapján számolva), amely növelhető, ha a gyógyszer jól tolerálható. Minden infúziónak 10 percig kell tartania. Szükség lehet a kezelés leállítására vagy az adag csökkentésére, ha a betegség romlik, vagy ha a betegnek súlyos mellékhatása van.
Hogyan fejti ki hatását a Kyprolis - Carfilzomib?
A Kyprolis hatóanyaga, a carfilzomib, egy proteaszóma inhibitor. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteoszóma aktivitását, amely a sejtek belsejében jelenlévő rendszer, amely lebontja a már nem szükséges fehérjéket. A rákos sejteknek nagyobb szükségük van a fehérjék előállítására és lebontására, mivel gyorsan szaporodnak. Ha a fehérjék a rákos sejtekben nem lebomlanak a proteoszómában, akkor azok a sejtekben gyűlnek össze, amelyek végül meghalnak, és lassítják a tumor növekedését.
Milyen előnyei voltak a Kyprolis - Carfilzomib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kyprolis-t egy fő vizsgálatban elemezték, amelyben 792 multiplex myeloma beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után rosszabbodott. A vizsgálat során a lenprotein és a dexametazon kombinációjával kezelt Kyprolis-kezelést hasonlították össze lenalidomiddal és dexametazonnal. A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis hatékonyan meghosszabbítja az új állapot romlását megelőző időtartamot (progressziómentes túlélés): a Kyprolis-t szedő betegek átlagosan 26, 3 hónapig éltek, anélkül, hogy a betegség rosszabbodott volna. 17, 6 hónapban csak lenalidomidot és dexametazon-t kaptak.
Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis - Carfilzomib alkalmazása?
A Kyprolis leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5-nél többnél többet érinthetnek) az anaemia (alacsony vörösvérsejt-szám), fáradtság, hasmenés, thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), hányinger (rossz közérzet), láz. dyspnea (légzési nehézség), légúti fertőzés (légutak), köhögés és perifériás ödéma (különösen a bokák és lábak duzzanata).
A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a szívre, a tüdőre és a májra gyakorolt toxikus hatás, a magas vérnyomás (magas vérnyomás), a pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőben), dyspnoe, akut veseelégtelenség, tumor lízis szindróma. tumorsejtek megsemmisítése), infúziós reakciók, thrombocytopenia, PRES (reverzibilis agyi betegség) és TTP / HUS (véralvadási problémák). A Kyprolis-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Kyprolis nem adható szoptató nőknek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kyprolis - Carfilzomib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kyprolis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP tudomásul vette a multiplex myeloma-ban szenvedő betegek nem kielégítő orvosi igényét, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra. Úgy érezte, hogy a Kyprolis-val megfigyelt betegség rosszabbodása az idő növekedése klinikailag szignifikáns. Bár a mellékhatások, beleértve a súlyos hatásokat is, gyakrabban fordulnak elő, ha a Kyprolis-t hozzáadják a lenalidomidhoz és a dexametazon kezeléshez, azokat elfogadhatónak és kezelhetőnek tekintették.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kyprolis - Carfilzomib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Kyprolis-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a terméktulajdonságok összefoglalójába és a Kyprolis-ra vonatkozó betegtájékoztatóba a biztonságossági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Kyprolis - Carfilzomibról
A Kyprolis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
