Mi a DepoCyte?
A DepoCyte injekciós szuszpenzió 50 mg citarabin hatóanyagot tartalmaz.
Mire alkalmazható a DepoCyte?
A DepoCyte-t limfómás meningitis kezelésére használják, amely betegségben a nyirokcsomó tumorsejtek a gerincfolyadékba terjednek, az agyat és a gerincvelőt lefedő membránokra. A DepoCyte segít a betegség tüneteinek szabályozásában. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a DepoCyte-t?
A DepoCyte-kezelést csak a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg. Az adagolás "betét" injekcióval történik (olyan injekció típus, amelyben a hatóanyagot úgy készítik el, hogy a szervezet nagyon lassan szívja fel). A gyógyszert közvetlenül a gerincfolyadékba kell injektálni (intratekális injekció: a gerincvelő és az agy környékét körülvevő lyukasztás). Ugyanakkor szteroidot (dexametazon) is kell adni a betegnek, hogy ellenőrizzék a gyógyszer néhány mellékhatását.
A DepoCyte-t először 50 mg-os injekcióként adják be két hétenként az első öt adagban, majd további 50 mg-os adagot négy héttel később, majd négy 50 mg-os fenntartó adagot négy hetente. A dózis 25 mg-ra csökkenthető, ha a beteg neurotoxicitási tüneteket mutat (fejfájás, rendellenes látás vagy gyengeség vagy izomfájdalom).
Hogyan fejti ki hatását a DepoCyte?
A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin (más néven ara-C), az 1970-es évek óta alkalmazott tumorellenes szer, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan anyag, amely megöli a csoportba tartozó aktív osztó sejteket, például rákos sejteket) antimetabolitok.
A citarabin pirimidin analógja. A pirimidin a sejtek (DNS és RNS) genetikai anyagának egy komponense. A szervezetben a citarabin helyettesíti a pirimidint, és zavarja a DNS-szintézisben részt vevő enzimeket. Ily módon a citarabin gátolja a tumorsejtek növekedését addig, amíg el nem pusztul. A DepoCyte esetében a citarabin egy speciális készítményben van: a hatóanyag, azaz a liposzómák (kis zsírrészecskék), amelyekből lassan felszabadul.
Hogyan vizsgálták a DepoCyte-t?
A DepoCyte hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták. A fő vizsgálatot 35 betegnél végeztük, és összehasonlítottuk a DepoCyte intratekális adagolását egy standard citarabin készítményhez. A vizsgálat a betegek kezelésre adott válaszát (tumorsejtek hiányát a gerinc fludo-ban) és az idegrendszeri megbetegedések súlyosbodását (idegrendszeri tünetek) méri.
Milyen előnyei voltak a DepoCyte alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 18 DepoCyte-val kezelt beteg közül 13 válaszolt a kezelésre, ami tumorsejtek eltávolítását okozza a gerincfolyadékból, míg a standard készítményt kapó 17 beteg közül csak 3 válaszolt a kezelésre. Azonban a két gyógyszer között nem volt különbség a remissziós időtartam hosszában, amelynek végén a betegek idegrendszeri rendellenességek romlását tapasztalták.
Milyen kockázatokkal jár a DepoCyte?
A leggyakoribb mellékhatások (a kezelési ciklusok 10–25% -ának arányában megfigyeltek) a fejfájás, hányinger, hányás, láz és hátfájás. Emellett a DepoCyte elősegítheti az arachnoiditis (arachnoid gyulladása, a gerincet és az agyat védő egyik membrán) gyulladását. Annak érdekében, hogy a betegek szoros orvosi megfigyelés alá kerüljenek, a DepoCyte injekció beadásának időpontjában szteroidot (orális vagy injekciós) kell alkalmazni. A DepoCyte alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A DepoCyte nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a citarabinnal vagy a többi anyaggal szemben. A kábítószert nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek a meningese aktív fertőzése van.
Miért engedélyezték a DepoCyte forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a DepoCyte hatékony a limfomatikus meningitis kezelésében a citabirin standard készítményéhez képest, és hogy az adagolási program kevesebb intratekális injekcióval javíthatja az életminőséget. betegek. A CHMP úgy döntött, hogy a DepoCyte előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a DepoCyte-ról:
2001. július 11-én az Európai Bizottság kiadta a DepoCyte forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az engedélyt 2006. július 11-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pacira Limited.
A DepoCyte Epar teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007. július
