Mi az Onglyza?
Az Onglyza egy szaxagliptint tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletták formájában kapható (5 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onglyza?
Az Onglyza-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (nem inzulinfüggő cukorbetegség) alkalmazzák a vérben a glükóz (cukor) szintjének javítására. Az Onglyza-t más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
• metforminnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin nem biztosítja a glükózszint megfelelő mértékű szabályozását étrend és edzés közben;
• szulfonilureával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonilureát nem biztosítja a glükózszint megfelelő mértékű szabályozását a diétával és a testmozgással, és ahol a metformin-terápia nem tekinthető megfelelőnek;
• tiazolidindionnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a tiazolidindion nem biztosít elegendő glükózszintet étrend és edzés közben.
A gyógyszer csak receptre kapható.
.
Hogyan alkalmazzák az Onglyzad-ot?
Az Onglyza ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. Az Onglyza-t a nap bármely időpontjában szedhetik, függetlenül attól, hogy milyen táplálékfelvételt alkalmaznak.
Hogyan fejti ki hatását az Onglyza?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szaxagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. A szaxagliptin hatástalan, ha a vércukorszint alacsony.
A szaxagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és hozzájárulnak a 2. típusú cukorbetegség szabályozásához.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Onglyzát?
Az Onglyza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Az Onglyza-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták 4 148 felnőtt, 2-es típusú cukorbetegségben.
Ezek közül három vizsgálatban az Onglyza-t placebóval hasonlították össze, amikor a metformin, a tiazolidindion vagy a szulfonilureát összesen 2076 betegnél adták hozzá, akiknek korábbi kezelése nem működött.
Egy "kezdeti asszociációs" vizsgálatban az Onglyza kombinációját a metforminnal hasonlították össze Onglyzával vagy önmagában metforminnal (betegeknél), akik korábban nem részesültek jelentős antidiabetikus gyógyszerekkel. A gyártó két tanulmányt mutatott be, amelyek az Onglyza monoterápiát hasonlították össze placebóval, de nem alkalmazták az Onglyza monoterápiában történő alkalmazását.
A fő hatásossági index a vérben lévő anyag glükozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságának szintjét. A HbA1c szinteket 24 hét múlva mértük.
Milyen előnyei voltak az Onglyza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Onglyza a placebónál hatékonyabb volt a vércukorszint szabályozásában, kiegészítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Az Onglyza-t metforminnal kombinálva szedő betegeknél a HbA1c szintek körülbelül 0, 7% -kal csökkentek 24 hét után (kb. 8, 1% -ról 7, 4% -ra), míg 0, 1% -kal nőtt. placebót szedő betegeknél. Az Onglyza-t szulfonilureával és tiazolidindionnal kombinációban kezelt betegeknél a HbA1c-szintek körülbelül 0, 6% -kal, illetve 0, 9% -kal csökkentek, szemben a körülbelül 0, 1% -os növekedéssel és körülbelül 0, 3% -os csökkenéssel. a placebót szedő betegeknél.
A kezdeti asszociációs vizsgálat eredményeit nem tartották klinikailag relevánsnak, és a gyártó visszavonta az Onglyza kezdeti asszociációs szerként történő alkalmazására vonatkozó engedélyezési kérelmet a korábban nem kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Onglyza alkalmazása?
Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a felső légúti fertőzések (megfázás), húgyúti fertőzés (vizeletjáratok fertőzése), gastroenteritis (gyomor- és a bél), sinusitis (paranasalis sinusok gyulladása), fejfájás, hányás és enyhe vagy közepes perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata) tiazolidindionnal kezelt betegeknél. Az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték az Onglyza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Onglyza előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésében, hogy elérjék a \ t
glikémiás kontroll, ha metforminnal, szulfonil-karbamiddal vagy tiazolidindionnal együtt alkalmazzák. A bizottság ezért javasolta az Onglyza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Onglyzáról:
2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyzának az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC-hez.
Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
