gyógyszerek

Entresto - Sacubitril és Valsartan

Mire használják az Entresto - Sacubitril és a Valsartan?

Az Entresto egy szívgyógyszer, amely a szachubitril és a valzartán hatóanyagait tartalmazza. Alkalmas krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél, akik a betegség tüneteit tapasztalják. A szívelégtelenséget a szív képtelensége jellemzi, hogy a szükséges mennyiségű vért pumpálja a véráramba.

Hogyan alkalmazzák az Entresto - Sacubitril és Valsartan?

Az Entresto tabletták formájában kapható (24 mg sacubitril / 26 mg valsartán, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartán és 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán). Az Entresto csak kapható.

Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni. A javasolt kezdő adag egy Entresto 49 mg / 51 mg tabletta naponta kétszer. Az adagot ezután kétszer megduplázódik 2-4 hét után, naponta kétszer 97 mg / 103 mg-os adaggal. Egyes betegeknél az orvos kisebb dózisokat dönthet. További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalását (az EPAR részét képezi).

Hogyan működik az Entresto - Sacubitril és a Valsartan?

Az Entresto, a sacubitril és a valsartan két hatóanyaga különböző módon működik. A Sacubitril blokkolja a szervezetben előállított natriuretikus peptidek lebomlását. A natriuretikus peptidek meghatározzák a nátrium és a víz vizeletbe történő átjutását, ezáltal csökkentve a szívvel szembeni feszültséget. A natriuretikus peptidek csökkentik a vérnyomást, és megvédik a szívet a szívelégtelenségtől másodlagosan kialakuló fibrosis (hegszövet) kialakulásától.

Valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista"; ez azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását. Az angiotenzin II hatása káros lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az angiotenzin II-vel általában összefüggő receptorok blokkolásával a valsartán blokkolja a hormon hormonális hatásait, valamint csökkenti a vérnyomást, lehetővé téve a vérerek tágulását.

Milyen előnyei voltak az Entresto - Sacubitril és Valsartan alkalmazásának a vizsgálatok során?

A fő vizsgálatban az Entresto-t összehasonlították az enalaprilrel, amely egy másik, szívelégtelenségre használt gyógyszer. A vizsgálatban résztvevő betegeknél a betegség krónikus szívelégtelensége, a betegség nyilvánvaló tünetei és az ejekciós frakció (a szívből kivont vérrész) csökkentek. Az Entresto-val kezelt csoportban 21, 8% (4187-ből 914-ből) szív- és keringési problémákban szenvedett, vagy szívelégtelenségben kórházi kezelésben részesültek, míg 26, 5% -kal (1 117 4 212) kezelt betegek közül 21, 5% volt. enalapril. Általában a betegeket kb. 27 hónapig figyelték. Ebben az időszakban átlagosan 24 hónapig vették a gyógyszert. A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyítékok merültek fel az Entresto nagyobb hatékonyságáról az enalaprilhez képest.

Milyen kockázatokkal jár az Entresto - Sacubitril és a Valsartan?

Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a kálium magas vérszintje, az alacsony vérnyomás és a csökkent vesefunkció. A potenciálisan súlyos, de nem gyakori mellékhatás (100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkezik) az angioödéma (a mélyebb bőrszövetek és a torok körüli gyors duzzanat, ami légzési nehézséget okoz). Az Entresto-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Entresto-t nem szabad az ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerekkel szedni (a szívelégtelenség és a magas vérnyomás kezelésére). Ezt nem szabad angioödémában szenvedő betegek, súlyos májbetegségben szenvedő vagy terhes nőknél szedni. A használati korlátozások teljes listáját a csomagolásban találja.

Miért engedélyezték az Entresto - Sacubitril és a Valsartan forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), a kábítószerrel kapcsolatos vizsgálatok áttekintése után úgy döntött, hogy az Entresto előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A fő tanulmány kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szív- és keringési problémákból, valamint a szívelégtelenségből adódó kórházi kórokozók számát.

A fő vizsgálatban az Entresto-nak tulajdonított súlyos mellékhatások hasonlítottak az enalaprilre, a szívelégtelenségben már engedélyezett anyagra. A valsartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól alkalmazható a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.

Milyen intézkedéseket tesznek az Entresto - Sacubitril és a Valsartan biztonságos és hatékony használatának biztosítására?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Entresto-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján az Entresto termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Egyéb információ az Entresto - Sacubitril és Valsartan-ról

Az EPAR teljes változata és az Entresto kockázatkezelési tervek összefoglalása az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. Az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.