Xyrem - nátrium-oxibát

Mi az a Xyrem?

A Xyrem orális oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot (500 mg / ml) tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xyrem?

A Xyrem-et felnőtt betegeknél a katollexiás narkolepszia kezelésére használják. A narkolepszia olyan alvászavar, amely túlzott nappali álmosságot okoz. A kataplexia a narkolepszia tünete, amelyet az erős érzelmek, például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés okozta hirtelen izomgyengeség jellemez. Előfordulhat, hogy a kataplexia is csökkenhet.

Mivel a narkolepsziás betegek száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, és a Xyrem 2003. február 3-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).

A gyógyszert csak speciális recept kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Xyremet?

A Xyrem-kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvos irányítása alatt kell elkezdeni és végezni. A nátrium-oxibát esetleges visszaélése miatt az orvosnak meg kell felelnie

értékelje a betegeket, akiknek pozitív előzményei vannak a kábítószerrel

Az adag 4, 5 és 9 g / nap között van, két egyenlő adagra osztva. A maximális napi adag 9 g. Az ajánlott kezdő adag két adag 2, 25 g (4, 5 ml) naponta. A dózist ezután egy-két hetes időközönként állíthatjuk be a beteg válasza alapján. Májbetegségben szenvedő betegeknél a kezdeti adagot felére kell csökkenteni. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek alacsony nátrium-bevitelt kell alkalmazniuk. A Xyrem-t szedő betegeknek kerülniük kell az alkoholtartalmú italok használatát, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatásait.

A Xyrem mérőműszerrel és mérőpohárral van ellátva. A Xyrem minden adagját vízzel kell hígítani. A nap első adagját lefekvés előtt kell bevenni, legalább 2-3 órával az étkezés után. A második adagot 2, 5-4 órával később kell bevenni. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?

A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát, a központi idegrendszer depressziója. A nátrium-oxibát pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, de úgy vélik, hogy ez az anyag kötődik bizonyos agysejtek felületén jelen lévő specifikus receptorhoz. Ily módon megváltoztatja az agyi aktivitást, előnyben részesíti a lassú hullám (delta) alvást és stabilizálja az éjszakai alvást. Amikor lefekvés előtt szedjük, a Xyrem növeli a mély alvást és az éjszakai alvást, ezzel csökkentve az alvási rohamok számát a nap folyamán. Ez javítja a narkolepszia tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyremet?

A Xyrem hatását a narkolepsziában a kataplexiával 707 betegnél vizsgálták négy vizsgálat során. Az összes vizsgálatban a Xyrem-et napi 3–9 g-os dózisban adták be, és a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem hatását vizsgálta a kataplexiás epizódok számára a kezelés 4 hetében. A második vizsgálatban, amelyet legalább 6 hónapig végzett Xyrem-szel kezelt 56 betegnél végeztek, összehasonlították a betegek csoportját, akik a csoporttal folytatott kezelést folytatták, és a placebót váltották. A vizsgálatban a kataplektikus epizódok számát két hét alatt mértük. A másik két vizsgálat (516 beteg) elemezte a Xyrem hatását a túlzott nappali álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, mind a monoterápiában, mind a beteg által már alkalmazott terápiában (modafinil: a narkolepszia kezelésére használt stimuláns). A hatékonyság fő mértéke a nappali álmosság változása volt.

Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket. Az első vizsgálatban a napi 9 g-os adag csökkentette a kataplexiás epizódok számát 16, 1-rel (23, 5-ről 8, 7-re) hetente, míg a placebóval kezelt betegeknél a heti 4, 3-os csökkenés. A második vizsgálat kimutatta, hogy a Xyrem továbbra is megakadályozta a kataplexiás rohamokat a hosszú távú kezelés után: a Xyrem-kezelést folytató betegeknél az epizódok száma változatlan maradt 2 hét alatt, míg azokban az esetekben, akiknél a placebo után 21, 0-os növekedés volt tapasztalható. A Xyrem mindkét betegnél csökkentette a nappali álmosságot, akik továbbra is a modafinilt szedték, és akik csak a Xyremet kapták.

Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?

A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél) a szédülés, fejfájás és hányinger. A hányinger gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál. A Xyrem légzési depressziót is okozhat (a légzés gátlása). A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Xyrem nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nátrium-oxibátra vagy a többi anyagra. Nem szabad szukcinikus semialdehid-dehidrogenáz (ritka anyagcsere-rendellenesség) vagy opioid gyógyszerekkel (például néhány fájdalomcsillapítóval) vagy barbituráttal kezeltek (például néhány érzéstelenítő szer és a rohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezeltek. A nátrium-oxibát visszaélésének lehetősége miatt az orvosnak gondosan értékelnie kell a Xyrem-et szedő betegeket.

Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xyrem előnyei nagyobbak, mint a kockázatokkal járó kockázatok, a felnőtt betegeknél a katollexiával és narkolepszia kezelésével kapcsolatban. Bár a 9 g-os dózis volt a leghatékonyabb, ezt a dózist a magas mellékhatások szintjén figyelték meg, így a bizottság napi 4, 5 g kezdeti adagot javasolt. Mivel a hatásos dózis közel áll ahhoz, amelyre a mellékhatások súlyosak, a dózis növelését szigorúan az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni. A bizottság javasolta a Xyrem forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Milyen intézkedéseket hoznak a Xyrem biztonságos használatának biztosítása érdekében?

A Xyrem-et gyártó cég csökkenti a kábítószerrel való visszaélés kockázatát azáltal, hogy tájékoztató anyagot nyújt az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, szigorúan ellenőrizve a gyógyszer forgalmazását és ellenőrzi annak használatát.