Milyen a Vokanamet - canagliflozin és a metformin?
A Vokanamet egy gyógyszer, amely hatóanyaga a canagliflozin és a metformin . A diétán és a testmozgáson kívül a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél a vércukorszint (cukor) szintjét is szabályozni kell, ha az önmagában alkalmazott metformin nem megfelelő; más antidiabetikus gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, kombinációban is jelezték, ha ezek a gyógyszerek a metforminnal kombinálva nem biztosítanak megfelelő cukorbetegséget. A Vokanamet alkalmazható a canagliflozin és a metformin külön-külön történő helyettesítésére is.
Hogyan alkalmazható a Vokanamet - canagliflozin és metformin?
A Vokanamet tabletták különféle erősségű (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg és 150/1000 mg) kanagliflozint és metformint tartalmazó tabletták formájában kaphatók, és csak receptre kaphatók. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A tabletta dózisa attól függ, hogy milyen terápiát követ a beteg a Vokanamet-kezelés megkezdése előtt. A Vokanamet kezdő adagjának 50 mg-os dózisban kell adnia a canagliflozint és a már bevett metformin adagját (vagy közelebb a terápiásán megfelelő adaghoz). A canagliflozin adagját ezután szükség szerint növelni lehet.
Amikor a Vokanamet-t inzulinnak vagy inzulintermelésre előmozdító gyógyszereknek (pl. Szulfonil-karbamidok) adják hozzá, szükség lehet ezen gyógyszerek adagjának csökkentésére, hogy csökkentse a beteg vércukorszintjének túlzott mértékű csökkentését. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Vokanamet - a canagliflozin és a metformin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami magasabb szintekhez vezet vércukorszintje. A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik:
- a canagliflozin a vesékben lévő fehérje 2-es típusú nátrium-glükóz cotransport (SGLT2) blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba), amikor a vért a vesein keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a canagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a vizelettel, következésképpen a vérben lévő glükóz koncentráció csökkenésével. A Canagliflozin külön tabletták formájában az EU-ban az Invokana márkanév alatt 2013. november 15-től engedélyezett.
- A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével jár. Az EU-ban az 1950-es évek óta elérhető.
A két hatóanyag kombinált hatásának köszönhetően csökken a vér glükózszintje, és ez a 2. típusú diabétesz szabályozására szolgál.
Milyen előnyei voltak a Vokanamet - canagliflozin és a metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A metforminnal kombinálva alkalmazott canagliflozin előnyei számos jelentős vizsgálatból származnak, amelyeket az Invokana engedélyezésének időpontjában értékeltek. A több mint 5000 2. típusú diabéteszes felnőtt felnőtt részvételével végzett vizsgálatok elemezték a 100 és 300 mg-os napi adagokban alkalmazott canagliflozin hatásait, különös tekintettel a glikozilált hemoglobin nevű anyag vérszintjének csökkenésének mechanizmusára (HbA1c). ), amely jelzi a glükóz kontroll hatékonyságát. Két vizsgálatban, amelyek a metformin kiegészítő terápiájaként a canagliflozin hatásosságát értékelték, a HbA1c szint csökkenése 26 hét után nagyobb volt, mint 0, 91-1, 16%, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), amikor kanagliflozint adtunk a metforminhoz; A canagliflozin a két másik antidiabetikus gyógyszer, a glimepirid és a szitagliptin hasonló mértékű csökkenését indukálta 52 hetes kezelés után. Három további vizsgálatban a metforminnal és a szulfonil-karbamiddal vagy a pioglitazonnal kombinált kezeléshez kiegészítő terápiásan alkalmazott canagliflozint vizsgálták. A metforminnal és a szulfonilureával kiegészítve a canagliflozin a HbA1c szintek csökkenését indukálta a 0, 71-0, 92% -ot meghaladó mértékben a placebóval megfigyelt csökkenésekhez képest 26 hetes kezelés után és a szitagliptinnel (egy másik diabéteszes gyógyszer) megfigyeltekhez hasonlóan. 52 hét után. A metforminhoz és a pioglitazonhoz hozzáadva a canagliflozin jobb volt, mint a placebo, mivel a HbA1c szintek csökkenéséhez vezetett, mint a 0, 62-0, 76%, szemben a placebóval kiegészítettével. A Canagliflozin-t kiegészítő kezelésként is vizsgálták olyan betegeknél, akik csak inzulint vagy inzulint szedtek más antidiabetikus gyógyszerekkel, beleértve a metformint, valamint a szulfonilureát szedő betegeknél. A canagliflozin hozzáadása a kezeléshez a placebóval összehasonlítva hatékonyan csökkentette a HbA1c-szintet 0, 65-0, 73% -kal az inzulinnal kezelt betegek 18 hetes kezelés után és 0, 74-0, 83% -kal. szulfonilureával kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Vokanamet - canagliflozin és a metformin?
A Vokanamet leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hypoglykaemia (alacsony vércukor-koncentráció), ha a gyógyszert inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, és a vulvovaginális kandidázis (gombafertőzés). a Candida által okozott női nemi szervek területe). A Vokanamet nem adható:
- cukorbetegségben szenvedő ketoacidózis vagy diabéteszes precoma (diabétesz súlyos szövődményei);
- közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy akut állapotok, amelyek potenciális vesekárosodásban szenvednek, mint például kiszáradás vagy súlyos fertőzés;
- olyan betegeknél, akiknél az oxigénszövetek megfékezhetők (például szív- vagy légzési elégtelenség);
- májbetegségben szenvedő vagy alkoholizmus vagy alkoholos mérgezésben szenvedő betegek.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vokanamet - canagliflozin és a metformin alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vokanamet előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A metformin előnyei kielégítően bizonyítottak, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a canagliflozin hozzáadása a metforminnal a vércukorszint szabályozásához járul hozzá. A metformin súlycsökkenést is indukál, ami előnyben részesül a cukorbetegeknél. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a canagliflozin és a metformin kombinációjának egyetlen tablettában történő beadása további terápiás lehetőség lehet a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek számára, és javíthatja a kezelés betartását.
A biztonság tekintetében a CHMP úgy véli, hogy a Vokanamet-kezelés során megfigyelt mellékhatások elfogadhatóak és kezelhetők a klinikai gyakorlatban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vokanamet - canagliflozin és metformin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Vokanametet a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági előírások szerepelnek a Vokanamet termékjellemzői és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Vokanamet-ről - canagliflozin és metformin
2014. április 23-án az Európai Bizottság kiadta a Vokanamet forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Vokanamet-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2014
