Mi az a Vantavo?
A Vantavo egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin). A gyógyszer fehér tabletta formájában kapható (kapszula alakú: 70 mg alendronsav és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolecalciferol; négyszögletes alakú: 70 mg alendronsav és 5 600 NE kolecalciferol).
Ez a gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Fosavance-hoz. A Fosavance gyártó cég úgy vélte, hogy a vele kapcsolatos tudományos adatok a Vantavo esetében is felhasználhatók.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vantavo?
A Vantavo (amely 2 800 vagy 5 600 NE kolecalciferolt tartalmaz) a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére postmenopausában szenvedő nőknél és a D-vitamin elégtelenség kockázata. olyan betegek, akik nem vesznek fel D-vitamin-kiegészítőket A Vantavo csökkenti a csonttörések kockázatát a gerincben és a csípőben.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Vantavo-t?
Az ajánlott adag egy tabletta hetente egyszer. A gyógyszert hosszú távú kezelésnek szánják.
A tablettát egy teljes pohár vízzel (nem ásványi anyaggal) kell lenyelni, legalább 30 perccel étkezés, ital vagy egyéb gyógyszerek (beleértve az antacidákat, kalcium-kiegészítőket és vitaminokat) lenyelése előtt. A nyelőcső (torok) irritációjának elkerülése érdekében, a gyógyszer bevétele után a betegnek nem szabad lefeküdnie, amíg eszik valamit, ami legalább 30 perccel a tabletta bevétele után következik be. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy feloldani a szájban.
Ha a normál étrend nem biztosítja a megfelelő kalciumbevitelt, a betegnek kalcium-kiegészítőket kell szednie. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Vantavo?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő ahhoz, hogy helyettesítse a természetes fogyasztást. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő olyan férfiaknál, akik menopauzát szenvedtek el az ösztrogénszint csökkentése miatt, a hormonok, amelyek lehetővé teszik az egészséges csontok megőrzését.
A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin). Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az oszteoporózis kezelésére használnak az 1990-es évek közepe óta. Ez blokkolja az oszteoklasztok, a csontszövet megsemmisítéséért felelős sejtek hatását. Ez a gátló hatás csökkenti a csontszövet elvesztését. A D3-vitamin egyes élelmiszerekben található tápanyag, de a bőr által termelt napfény hatására is. A D3-vitamin, valamint a D-vitamin egyéb formái szükségesek a kalcium felszívódásához és a csontszövet normál képződéséhez. Mivel a csontritkulás egyik oka a napfény hatásának kitett D3-vitamin elégtelen bevitele, a Vantavo ezt a vitamint tartalmazza.
Milyen tanulmányokat végeztek a Vantavo-n?
Mivel az alendronsavat és a D-vitamint már az EU-ban engedélyezett gyógyszerekben külön-külön használják, a vállalat a korábbi vizsgálatokban és a közzétett irodalomban szerzett adatokat postmenopausalis nőknél, akik az alendronsavat és a D-vitamint külön tablettákban szedték.
Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának támogatására ugyanabban a tablettában a vállalat 717 osteoporosisos beteget, köztük 682 postmenopausalis nőt is végzett a Vantavo D-vitamin szintjének növelésére való képességének igazolására. A Vantavo 70 mg / 2 800 NE vagy alendronsavat csak hetente egyszer adták be. A hatásosság értékelésének fő paramétere a D-vitaminhiányos betegek számának csökkenése 15 hét után. A vizsgálatot 24 héten keresztül 652 betegnél hosszabbították meg annak érdekében, hogy összehasonlítsák a Vantavo 70 mg / 2 800 NE monoterápia folyamatos bevitelének hatását vagy 2 800 NE D3-vitamin hozzáadásával (egyenértékű a Vantavo 70 alkalmazásával). mg / 5 600 NE).
Milyen előnyei voltak a Vantavo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vállalat által a korábbi tanulmányokból és a közzétett irodalomból származó információkból kiderült, hogy a Vantavo-ban lévő alendronsav adagja megegyezett a csontvesztés megelőzéséhez. További vizsgálatok azt mutatták, hogy a D3-vitamin ugyanabba a tablettaba történő bevitele alendronsavval növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével a Vantavo 70 mg / 2 800 NE (11%) esetén kevesebb beteg volt alacsony D-vitamin szintje. önmagában (32%). A vizsgálat folytatása során a Vantavo 70 mg / 2 800 NE és a Vantavo 70 mg / 5 600 NE adagban részesülő betegek hasonló száma alacsony D-vitamin szintet mutatott, de a Vantavo 70 mg / 5 600 NE beadott betegeknél a D-vitamin szintjének növekedése a 24 hetes tanulmányi időtartam alatt.
Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
A Vantavo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a fejfájás, a hasi fájdalom (gyomorfájdalom), a dyspepsia (gyomorégés), székrekedés, hasmenés, duzzanat (gáz), a nyelőcső fekélyei. dysphagia (nyelési nehézség), hasi feszültség (duzzadt has), sav-regurgitáció és vázizomfájdalom (izom-, csont- és ízületi fájdalom). A Vantavo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vantavo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronsavra, a D3-vitaminra vagy a többi összetevőre. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső rendellenessége, a hypocalcemia (alacsony a kalciumszint a vérben), vagy olyan betegeknél, akik legalább 30 percig nem tudnak állni vagy egyenesen ülni.
Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vantavo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Vantavo-ról
2009. október 16-án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Kft. Részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott az alendronát-nátrium és a kolecalciferol, az MSD számára. A gyógyszer nevét 2010. március 26-án Vantavora változtatták. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Vantavo teljes EPAR-ra itt találhat. A Vantavo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2010.
