Milyen típusú gyógyszer a Sabervel - Irbesartan?
A Sabervel egy olyan gyógyszer, amely az irbezartánt tartalmazó hatóanyagot tartalmazza (75, 150 és 300 mg).
A Sabervel egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Sabervel hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Aprovel" nevű "referencia gyógyszer" -hez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sabervel - Irbesartan?
A Sabervel-t esszenciális magas vérnyomású (magas vérnyomás) felnőtteknél alkalmazzák. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomás oka nem világos. A Sabervel-t is használják vesebetegség kezelésére felnőtteknél, akiknél magas vérnyomás és 2. típusú cukorbetegség van.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sabervel-t?
A Sabervel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg. Ha a vérnyomást nem szabályozzák megfelelően, az adagot naponta 300 mg-ra lehet emelni, vagy más gyógyszerek adhatók a magas vérnyomáshoz, például hidroklorotiazidhoz. A 75 mg-os kezdő dózis alkalmazható hemodialízisben (vértisztítási technikában) vagy 75 év feletti betegeknél.
Hipertóniás és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sabervel más, magas vérnyomás kezeléssel jár. A kezelést a napi egyszeri 150 mg-os adaggal kezdjük, amelyet általában naponta egyszer 300 mg-ig emelnek.
Hogyan fejti ki hatását a Sabervel - Irbesartan?
A Sabervel hatóanyaga, az irbezartán, az "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormon hatását. Ez utóbbi egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). Az irbezartán blokkolja az angiotenzin II-hez általában kötődő receptorokat, és blokkolja a hormon hatékonyságát, lehetővé téve a vérerek tágulását. Ez csökkenti a vérnyomást és csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, mint például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Sabervel - Irbesartan alkalmazásával?
Mivel a Sabervel egy generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, az Aprovel-nel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sabervel - Irbesartan?
Mivel a Sabervel generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Sabervel - Irbesartan forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sabervel összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Aprovel-szel. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Aprovel esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Sabervel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sabervel-ről - Irbesartan
2012. április 13-án az Európai Bizottság kiadta a Sabervel forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Sabervel-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2012.
