Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar?
Az Abasaglar egy gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz. Cukorbetegség kezelésére felnőttek és két éves korú gyermekek számára javasolt. Az Abasaglar egy "biológiailag hasonló" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett lennie egy biológiai gyógyszerrel (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). Az Abasaglar referencia gyógyszer a Lantus. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-ot - glargin inzulin?
Az Abasaglar eldobható előretöltött patronok és tollak (KwikPen) kapható, és csak receptre kapható. Az Abasaglar-ot szubkután injekció formájában (a bőr alá) adják be a hasfalba, a comb vagy a deltalihegységbe (váll). Minden injekciónál ajánlatos változtatni az oltási helyet, hogy elkerülhető legyen a bőr változása (beleértve a sűrítést), amely csökkentheti az inzulin hatását az előrejelzésekhez képest. Az Abasaglar-ot naponta egyszer adják be. Az adagot eseti alapon módosítják. A minimális hatásos dózis megállapításához a beteg vérében a glükóz (cukor) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Abasaglar-ot szájon át szedhető antidiabetikumokkal együtt is lehet adni.
Az Abasaglar injekciót a beteg maga végezheti el, feltéve, hogy megfelelő utasításokat kapott. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Abasaglar - glargin inzulin?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Abasaglar egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz. A helyettesítő inzulin ugyanazokkal a hatásmechanizmusokkal rendelkezik, mint a természetesen előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe. A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit. Az Abasaglar hatóanyaga, a glargin inzulin, egy "rekombináns DNS technikával" ismert módszerrel állítható elő: olyan baktériumokból nyerik, amelyekben egy gén (DNS) került beillesztésre, amely lehetővé teszi számukra a glargin inzulin előállítását. A glargin inzulin kissé különbözik a humán inzulintól. Ez a különbség magában foglalja a test lassabb és rendszeresebb felszívódását az injekció után, hosszú távú hatással.
Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának - a glargin inzulin a vizsgálatok során?
Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar felszívódása a szervezetbe és a vércukorszintre kifejtett hatásmechanizmusa hasonló a Lantus-ban megfigyeltekhez. Továbbá, az Abasaglar-kezelés naponta egyszer hasonlónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-val történő kezeléssel, két vizsgálatban, amelyeket az engedélykérelem alátámasztására nyújtottak be, összesen 295 cukorbetegségben szenvedő felnőttnél. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának kezelését követő 6 hónapos változás volt, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
- Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t a Lantus-hoz hasonlították a rövid hatású inzulinkezelés mellett 536-os, 1-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, akiknél a kezelés előtt a HbA1c átlagosan 7 volt, 8%, míg a 6 hónapos csökkenés hasonló volt (0, 35% Abasaglar-val kezelt csoportban és 0, 46% a Lantus-val kezelt csoportban). Az Abasaglar-val kezelt betegek 34, 5% -a és a Lantus-szal kezeltek 32, 2% -a volt a 7% -os érték alatt.
- A második vizsgálatban az Abasaglar vagy a Lantus-kezelést 759-es, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében hasonlították össze, a szájon át szedett antidiabetikum mellett. A kezdeti HbA1c átlagosan 8, 3% volt, amely az Abasaglar-kezelésben részesült személyek 48, 8% -ánál, a Lantus-szal kezelt betegek 52, 5% -ánál 7% alá csökkent. átlagosan 1, 29% és 1, 34%.
Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar - glargine inzulin?
Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (amely 10-nél többnél többet érinthet) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg az injekció helyén jelentkező reakciókat (bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat) és bőrreakciókat (kitörések), mint a felnőtteknél. Az Abasaglar mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Abasaglar - glargine inzulin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően az Abasaglar-nak a Lantus-hoz hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja van. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy, mint a Lantus esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Abasaglar forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek az Abasaglar - glargin inzulin biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Abasaglar lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Abasaglar termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Abasaglar - glargin inzulinról
2014. szeptember 9-én az Európai Bizottság kiadta az Abasria forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. 2014. december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott. Az Abasaglar-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
