Mi a Zaltrap - Aflibercept?
A Zaltrap egy olyan gyógyszer, amely az aflibercept hatóanyagot tartalmazza, amely infúzióhoz való koncentrátumként (vénába csepegtetve) kapható.
Milyen típusú gyógyszer a Zaltrap - Aflibercept?
A Zaltrap a metasztatikus vastagbélrák (a test más részeire terjedő vastagbélrák) kezelésére javasolt, amelyben egy másik gyógyszerrel, az oxaliplatinnal végzett kezelés nem működött, vagy a daganat rosszabbodott. A Zaltrapot a FOLFIRI-val kombinálva, az irinotekán, az 5-fluorouracil és a folsav alapú gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Zaltrap-ot?
A Zaltrapot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
A Zaltrap-ot intravénás infúzió formájában, egy órán át, 4 mg / ttkg-os dózisban adják be, majd FOLFIRI-val kezeljük. A kezelést két hetente meg kell ismételni, és addig kell folytatni, amíg a betegség el nem halad, vagy amíg a beteg már nem tolerálja a kezelést. A Zaltrap-kezelést abba kell hagyni vagy el kell halasztani, vagy az adagot megfelelőnek kell lennie olyan személyeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Hogyan működik a Zaltrap - Aflibercept?
A Zaltrap hatóanyaga, az aflibercept, olyan fehérje, amely kötődik a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF) és a placenta növekedési faktorához (PlGF), a vérben jelen lévő két anyaghoz, és felelős az érrendszer növekedéséért. A VEGF-hez és a PIGF-hez való csatlakozással az aflibercept megakadályozza, hogy ezek az anyagok megfelelően működjenek. Ennek eredményeként a rákos sejtek már nem képesek új véredényeket előállítani és az oxigén és a táplálkozás hiánya miatt meghalni, ami a daganat növekedésének lassulását eredményezi.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zaltrap - Aflibercept-et?
A Zaltrap hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Zaltrap-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, melyben 226 metasztatikus vastagbélrákos felnőtt vett részt, akik nem reagáltak az oxaliplatin terápiára. A Zaltrap-ot, amelyet a FOLFIRI-val kombinálva alkalmaztak, hasonlítottak össze placebóval (olyan anyaggal, amely nincs hatással a szervezetre). A hatékonyság fő mércéje a betegek átlagos túlélési ideje volt a kezelés után.
Milyen előnyei voltak a Zaltrap - Aflibercept alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zaltrap hatékonyabb volt, mint a placebó a betegek túlélésében: a Zaltrap-ot és FOLFIRI-t kombinációban kezelt betegek átlagosan 13, 5 hónapot éltek, míg a placebóval és FOLFIRI-val kezelt betegek átlagosan 12, 1 hónapig éltek. .
Milyen kockázatokkal jár a Zaltrap - Aflibercept alkalmazása?
A Zaltrap leggyakoribb mellékhatásai (több mint 20 betegnél 100-ból) a leukopenia és a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, beleértve a fertőzés elleni fehérvérsejteket), hasmenés, proteinuria (fehérjék jelenléte). vizelet), a máj enzimek (aszpartát és alanin transzamináz), a szájgyulladás (szájüreg gyulladása), a fáradtság, a thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), a magas vérnyomás (magas vérnyomás), a testsúlycsökkenés, a \ t étvágytalanság, orrvérzés (vérveszteség az orrból), hasi fájdalom, diszfónia (a hangzavarok), megnövekedett kreatininszint a vérben (vesebetegség mutatója) és fejfájás. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek szükségessé tették a kezelés végleges megszüntetését, a keringési problémák, így a magas vérnyomás, a fertőzések, a fáradtság, a hasmenés, a dehidratáció, a sztomatitis, a neutropenia, a proteinuria és a tüdőembólia (a tüdőt öntöző véredény elzáródása). .
A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zaltrap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az afliberceptre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Bár más, ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek a kereskedelemben beszerezhetők a szembe, a Zaltrap-ot nem szabad a szemébe adni, mert mivel erre a célra nem került sor, helyi károsodást okozhat.
Miért engedélyezték a Zaltrap - Aflibercept alkalmazását?
Bár a Zaltrap alkalmazása jelentős mellékhatások megjelenéséhez kapcsolódik, amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy a terápiát leállítsák, a fő vizsgálat eredményei igazolják a minimális, de klinikailag jelentős előnyök fennállását a hosszabbítás során. azoknak a betegeknek az életében, akiknél az előző terápia \ t Összességében a CHMP úgy döntött, hogy a Zaltrap előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen információkat várnak még a Zaltrap - Aflibercept?
A Zaltrapot gyártó cég elemzi a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek vérét és szöveteit annak érdekében, hogy azonosítsa azokat, akik a leginkább reagálnak a kezelésre.
További információ a Zaltrapról - Aflibercept
2013. február 1-jén az Európai Bizottság kiadta a Zaltrap forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Zaltrap-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
