Mi a Zometa?
A Zometa egy gyógyszer, amely a zoledronsavat tartalmazó hatóanyagot tartalmazza por és oldószer formájában, és koncentrátumban, amelyet infúziós oldat (vénás csepp) előállításához kell hígítani.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zometa?
A Zometa-t arra használják, hogy megelőzze a csont komplikációkat a fejlett rákos megbetegedésekben szenvedő betegekben. Ezek közé tartoznak a törések, a csigolyatörés, a csontbetegségek, amelyeknél sugárkezelésre van szükség, vagy a műtét, valamint a hypercalcaemia (megnövekedett kalciumszint a vérben).
A Zometa alkalmazható a neoplasztikus hiperkalcémia (pl. Daganat okozta) kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zometa-t?
A Zometa-t csak az ilyen típusú gyógyszer intravénás alkalmazásában tapasztalt orvosok használhatják.
A Zometa szokásos adagja 4 mg, infúzióval legalább 15 percig. Ha a gyógyszert a csont komplikációk megelőzésére használják, az infúziót három-négy hétenként meg lehet ismételni; A betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük, ezért ajánlott az enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákat mutató csontmetasztázisok (csontrák terjedése) esetén csökkenteni az adagot. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Zometa alkalmazása nem javasolt.
Hogyan működik a Zometa?
A Zometa hatóanyaga a zoledronsav egy biszfoszfonát. Ez gátolja az oszteoklasztok, a csontszövet reszorpciójában részt vevő szervezet sejtjeinek hatását, és ezáltal csökken a csontreszorpció. A csonttömegvesztés csökkenése kevésbé valószínűsíti a csontok lebomlását, ami a csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél a törések megelőzésével jár. A rákos betegek magas kalciumszintje lehet, amely a csontokból a vérbe kerül. A csonttörés megakadályozásával a zoledronsav elősegíti a kalcium koncentrációjának csökkentését a vérben.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zometa-val?
A Zometa-t több mint 3000 csontmetasztázisos betegnél vizsgálták, hogy ellenőrizzék hatékonyságukat a csont károsodásának megelőzésében. A gyógyszert két vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg egy harmadik vizsgálatban a pamidronáttal (egy másik biszfoszfonát) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél legalább egy 13 hónap alatt megfigyelhető volt egy új "csontrendszeri esemény", beleértve a sugárkezeléssel vagy sebészeti beavatkozással járó bármilyen csontbetegséget, bármilyen típusú törést vagy \ t a csigolyatörés kezdete.
A Zometa hatékonyságát neoplasztikus hiperkalcémiában szenvedő betegeknél két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 287 beteg bevonásával, akiknél a gyógyszert a pamidronáttal hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül normalizálódott.
Milyen előnyei voltak a Zometa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél az új csontrendszeri események alakulása alacsonyabb volt a Zometa esetében (33% - 38%), mint a placebóval (44%). A Zometa ugyanolyan hatásos volt, mint a pamidronát: a betegek aránya 44% volt a Zometa és 46% a pamidronát esetében.
Hiperkalcémia esetén a Zometa hatásosabb volt, mint a pamidronát. A két vizsgálat együttes eredményeit vizsgálva a kezelést követő 10 napon belül a normál kalciumszintű betegek aránya 88% volt a Zometa-val és 70% -kal a pamidronáttal.
Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a hypophosphataemia (a vér foszfátszintjének csökkenése). A Zometa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zometa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra vagy bármely más összetevőre. A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni. Mint minden biszfoszfonát esetében, a Zometa-t szedő betegeknél az állkapocs osteonecrosisának (csontszövet-halálának) kockázata áll fenn.
Miért engedélyezték a Zometa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zometa előnyei meghaladják a kockázatokat a csontrendszeri események (patológiai törések, csigolyatörés, sugárkezelés vagy csontműtét, neoplasztikus hiperkalcémia) megelőzésében előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, akik a csontot érintik és a neoplasztikus hypercalcaemia A bizottság javasolta a Zometa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zometa-ról:
2001. március 20-án az Európai Bizottság kiadta a Zometa-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Novartis Europharm Limited részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. március 20-án megújították.
A Zometa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008
