Mi az a Zyllt?
A Zyllt egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Zyllt egy generikus gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már Plavix néven engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Mire használják a Zyllt?
A Zyllt az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére felnőtteknél jelzett. A Zyllt a következő betegcsoportoknak adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Zyllt-kezelést a szívroham után néhány nap és 35 nap között lehet elkezdeni;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Zyllt-kezelést a stroke után hét nap és hat hónap között lehet elkezdeni;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében);
- „akut koronária szindróma” néven ismert betegségben szenvedő betegek, akiknek a gyógyszert aszpirinnal (a vérrögképződés megakadályozására szolgáló másik gyógyszerrel) együtt adják be, beleértve a stentbe beültetett betegeket is (egy cső, amely egy az artériát az eltömődés megelőzése érdekében). A Zyllt olyan betegeknél alkalmazható, akiknél az „ST-szegmens emelkedése” (az elektrokardiogram vagy EKG rendellenes leolvasása) után szívizom támad, ha az orvos úgy véli, hogy a kezelés hasznos lehet. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknél az EKG-ben ez a rendellenes leolvasás nem tapasztalható, ha instabil angina (súlyos mellkasi fájdalom) vagy myocardialis infarktusban szenved Q Q hullámok nélkül.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Zyllt-t?
A Zyllt standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül. Akut coronaria szindrómában a Zyllt-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelés általában négy 75 mg-os tabletta adagolásával kezdődik. Ezt az adagot ezután a napi egyszeri 75 mg-os dózis követi, legalább négy hétig (az ST-szegmens emelkedésével miokardiális infarktusban), vagy legfeljebb 12 hónapig (az ST szegmens nélküli szindróma jelenlétében).
Hogyan működik a Zyllt?
A Zyllt hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen tanulmányokat végeztek a Zyllt-en?
Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Zyllt?
Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Zyllt-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban támasztott követelmények alapján a Zyllt összehasonlítható minőségű és bioekvivalens a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zyllt forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Zyllt-ről:
2009. szeptember 28-án az Európai Bizottság a Krka, dd, Novo mesto részére kiadta az egész Európai Unióban érvényes Zyllt forgalomba hozatali engedélyét.
A Zylltre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
