Mi az Elonva?
Az Elonva injekciós oldat, amely az alfa-korifollitropin hatóanyagot tartalmazza. Elérhető fecskendőben (100 és 150 mikrogramm) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Elonva?
Az Elonva-t olyan nőknél alkalmazzák, akik termékenységi kezelésben részesülnek, hogy a petefészkekben egyszerre több tojást érjenek. A GnRH hormon (gonadotropin-felszabadító hormon) antagonistájával együtt alkalmazzák, amely egy másik, a termékenység kezelésére használt gyógyszer.
Az Elonva csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Elonva-t?
Az Elonva-kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Az Elonva csak egyszer adható be szubkután injekció formájában. A legfeljebb 60 kg-os testsúlyú betegeknél a 100 mikrogramm adagot kell bevenni, míg a nagyobb súlyú betegeknek a 150 mikrogramm adagot kell bevennie. Az injekciót a páciens vagy a partner végezheti el, ha megfelelően utasítják.
Az oltás után négy-öt nappal a petefészek válaszától függően GnRH-antagonistával történő kezelést kell megkezdeni a tojások korai felszabadulásának megelőzése érdekében. Hét nappal az injekció beadása után, ha szükséges a petefészkek további stimulálása, lehetséges az Elonva-hoz hasonló gyógyszer beadása, de alkalmas a napi adagolásra. Amikor három tojás ér véget, a hCG (humán koriongonadotropin) hormon egyetlen injekciója van az érett tojások felszabadulásához.
A tojásokat sebészeti beavatkozással, majd a laboratóriumban megtermékenyítették. Az így kapott embriót a méhbe visszük át.
Hogyan működik az Elonva?
Az Elonva hatóanyaga, az alfa-korifollitropin, az FSH hormon (follikulus stimuláló hormon) módosított változata, amely természetesen jelen van a szervezetben. Az FSH a petefészkekben stimulálja a tojástermelést. Az alfa-korifollitropinban egy peptid (egy rövid aminosavlánc) kötődik az FSH-hoz, meghosszabbítva annak aktivitását a szervezetben. Ebből következően elegendő egyetlen gyógyszeradag beadása a tojásgyártás stimulálására, így lemond a napi FSH-alapú gyógyszerek által igényelt napi injekciók gyakorlásáról.
Az alfa-korifollitropint úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával” állítják elő, vagyis olyan sejtet állít elő, amelyben egy gén (DNS) került beillesztésre, és amely így képes fehérjét termelni, ebben az esetben az alfa-korifollitropin.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Elonva-val?
Az Elonva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. Két fő vizsgálatban, amelyekben 1 905, petefészek-stimulációra szoruló beteg vett részt, az Elonva-kezelést hasonlították össze a follitropin béta kezeléssel (az FSH-ra alapozott gyógyszer, amelyet a petefészkek stimulálására is használtak). Az egyik vizsgálatot legfeljebb 60 kg súlyú és Elonva 100 mikrogrammos betegeknél végeztük, míg a másik vizsgálatban 60 kg-nál nagyobb súlyú és 150 mikrogramm adaggal kezelt betegeket vizsgáltunk. Mindkét vizsgálat fő hatásossági paramétere a kezelés után egy betegből vett tojások átlagos száma. Az egyik tanulmány a hatásosság további fő paramétereként tervezte a terhességet megállapító betegek számát. A másik vizsgálat nem volt elég nagy ahhoz, hogy szilárd következtetéseket vonjon le a megállapított terhességekre vonatkozóan.
Milyen előnyei voltak az Elonva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Elonva-kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint a béta-follitropin-kezelés. A 60 kg-nál nagyobb testsúlyú betegeknél végzett vizsgálatban az Elonva-val kezelt betegeknél átlagosan 13, 7 tojást és 12, 5 tojást alkalmaztak a béta-follitropinnal kezelt betegre. Az Elonva-val kezelt betegek mintegy 39% -a terhes, míg a follitropin béta kezelésben részesülő betegek 38% -ánál.
A 60 kg-ot meg nem haladó betegek vizsgálatában az Elonva-val kezelt betegeknél átlagosan 13, 3 tojást és 10, 6 tojást alkalmaztak béta-follitropin-kezelésben részesülő betegre.
Milyen kockázatokkal jár az Elonva?
Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a fejfájás, a hányinger, a fáradtság, a medencei fájdalom és a kényelmetlenség, az emlőbetegségek és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS). Ez utóbbi akkor fordul elő, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a kezelésre, ami hasi duzzanatot és fájdalmat, hányingert és hasmenést eredményez. Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Elonva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-korifollitropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Ezt nem szabad alkalmazni a petefészek, a mell, a méh, az agyalapi mirigy (az agy alapjában lévő mirigy, amely FSH-t termel) vagy hypothalamus (az agy egy része) betegeknél. Ezt nem szabad alkalmazni primer petefészek-elégtelenségben, petefészek-bővítésben vagy petefészek-cisztákban vagy korábbi OHSS-es betegekben. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Elonva-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elonva előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Elonva-ról
2010. január 25-én az Európai Bizottság kiadta az Elonva forgalomba hozatali engedélyét az NV Organon részére, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és megújítható.
Az Elonva-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
