diabétesz gyógyszerek

Komboglyze - szaxagliptin / metformin

Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze - szaxagliptin / metformin?

A Komboglyze olyan gyógyszer, amely hatóanyagokat, például szaxagliptint és metformint tartalmaz, és tabletták formájában kapható (2, 5 mg / 850 mg vagy 2, 5 mg / 1000 mg).

Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

A Komboglyze a diéta és a testmozgás mellett jelzi a glikémiás kontroll javítását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás arány nem szabályozható megfelelően a metforminnal (másik antidiabetikum) vagy a már kezelt betegeknél. szaxagliptin és metformin kombinációjával külön tablettákban.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Komboglyze - szaxagliptin / metformin?

A Komboglyze-t naponta kétszer egy tabletta étkezés közben kell bevenni. Azoknál a betegeknél, akik önmagukban nem kontrollálták a metformint (önmagában), akik a Komboglyze-kezelést kezdenek, a szokásos metformin adagot kell kapniuk. A szaxagliptin és a metformin kombinációjával megfelelően szabályozott betegeknél a Komboglyze-kezelésre váltott tablettákban a tablettákat ugyanazokkal az adagokkal kell bevenni.

Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze - a szaxagliptin / metformin?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Komboglyze, a szaxagliptin és a metformin hatóanyagai mindegyike másképp működik, hogy segítse a glikémiás sebesség és a 2. típusú diabétesz csökkentését.

A szaxagliptin a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) inhibitora. Úgy működik, hogy gátolja a "inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok az étkezés után szabadulnak fel és stimulálják a hasnyálmirigy inzulint. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szaxagliptin stimulálja a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint magas. A szaxagliptin hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. A szaxagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Az Európai Unióban a szaxagliptin használatát 2009-ben engedélyezték az Onglyza gyógyszerrel.

A metformin hatóanyaga elsősorban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével jár. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta rendelkezésre áll.

A két hatóanyag hatására a vércukorszint csökken, ami lehetővé teszi a 2. típusú diabétesz kontrollját.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio-t?

Az embereken végzett vizsgálat előtt a Komboglyze hatásait kísérleti modellekben vizsgálták.

A gyártó bemutatta a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett új fő vizsgálat eredményeit, valamint öt további vizsgálat eredményeit, amelyeket már az Onglyza engedélyezésére már értékeltek.

Az új vizsgálatban a naponta kétszer 2, 5 mg szaxagliptin hatásait vizsgálták 160-nál, a metforminnal kiegészített placebóval összehasonlítva, akiknél a vércukorszintet nem tudták megfelelően szabályozni egyedül metforminnal. A hatásokat 12 hetes kezelés után elemeztük. A másik öt vizsgálatban a szaxagliptin monoterápiában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták több mint 4000 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél a placebóval vagy összehasonlítóval (szulfonil-karbamid vagy szitagliptin) összehasonlítva. Az összes vizsgálatban a fő hatásossági index a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) mennyiségének változása volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságának mértékét jelzi.

A gyártó bemutatta a 32 egészséges alanyon végzett vizsgálat eredményeit is, amelyekben a vérszaxagliptin szintet naponta kétszer 2, 5 mg-os dózisban vették be, az 5 mg-os dózishoz viszonyítva. naponta egyszer.

Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?

A fő vizsgálatban a naponta kétszer 2, 5 mg szaxagliptint szedő betegek metforminnal kombinációban 0, 6% -os csökkenést mutattak a HbA1c-szinteknél, szemben a 0, 2% -os csökkenéssel a kezelt betegeknél. metforminnal kombinálva. Ezenkívül a többi öt tanulmányból kiderült, hogy a szaxagliptin hozzáadása a metforminnal hatékonyan csökkentette a HbA1c szintet.

Az egészséges személyekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy 24 órás időszakban a 2, 5 mg szaxagliptin naponta kétszer bevétele ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményez a vérben, mint az 5 mg napi egyszeri bevitel. naponta.

Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?

A szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a felső légúti fertőzések (megfázás), húgyúti fertőzések (húgyúti fertőzések, például a húgyhólyag), gastroenteritis (hasmenés és hányás), szinuszitis. (paranasalis sinusok gyulladása), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), fejfájás, hányás, hányinger és bőrkiütés. A metformin esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a gyomor-bélrendszeri tünetek (a gyomrot és a beleket érintik). A szaxagliptinnel és a metforminnal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Komboglyze nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel és a metforminnal vagy bármely más anyaggal szemben, vagy akik súlyos allergiás reakciót tapasztaltak a DPP4 inhibitorok egyikére. Ellenjavallt diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes előkóma (a diabétesz okozta veszélyes állapot), közepes vagy súlyos veseelégtelenség vagy akut (hirtelen) állapotok, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, akut vagy krónikus betegségeket, amelyek szöveti hipoxia (ami akkor fordul elő, amikor a szövet nem rendelkezik megfelelő oxigénellátással), mint például a szív- vagy légzési elégtelenség, a májelégtelenség, az akut alkoholos mérgezés vagy az alkoholizmus. Nem szabad szoptatás alatt beadni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Komboglyze - Saxagliptin / metformin forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Komboglyze segít csökkenteni a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknek a vércukorszintjei önmagában a metforminnal nem megfelelően szabályozottak, míg a szaxagliptin és a metformin egy tablettán belüli kombinációja segíthet a már meglévő betegeknek. mindkét anyagot követik a kezelés helyes követéséhez. A CHMP azt is megjegyezte, hogy ez a kombináció nem okoz váratlan mellékhatásokat; ezért úgy döntött, hogy a Komboglyze előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Komboglyze - szaxagliptin / metformin egyéb információi

2011. november 24-én az Európai Bizottság kiadta a Komboglyze forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.

A Komboglyze-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.