Milyen típusú gyógyszer a Senshio - ospemifene?
A Senshio olyan gyógyszer, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális atrófia (szárazság, irritáció és fájdalom a nemi szervek környékén és fájdalmas nemi közösülés) kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmazhatnak helyileg alkalmazott ösztrogénterápiát. A Senshio hatóanyaga az ospemifen
Hogyan alkalmazzák a Senshio - ospemifene-t?
A Senshio tablettákban (60 mg) kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, naponta ugyanabban az időben. A kezelést csak addig kell folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Senshio - ospemifene?
Az ösztrogén (nemi hormon) szintjének csökkenése a menopauzán átesett nőknél. Ez az ösztrogénhiány a szövetek vékonyodását okozza a hüvelyen belül és kívül, és csökkenti a nyálkahártya mennyiségét, amely a hüvelyi környezetet nedvesen tartja. A kapott szárazság a szexuális kapcsolatot fájdalmassá teszi és irritációt és fájdalmat okoz a nemi szervek területén. A Senshio hatóanyaga, az ospemifen, szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). Ez azt jelenti, hogy stimulálja az ösztrogénreceptort, amely a test néhány szövetében található, beleértve a hüvelyt. Ezzel a receptorral a hüvelyi szövetekben stimulálva az ospemifen segít a vulkanikus atrófia tüneteinek leküzdésében. Azonban az ospemifen nem stimulálja az ösztrogénreceptorokat más szövetekben, például a mellekben és a méhben, ahol az ingerlés okozhat ráksá fejlődő szövetek hiperpláziáját (növekedését).
Milyen előnyei voltak a Senshio - ospemifene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Senshio-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fontos vizsgálatban, amelyekben több mint 1 700 menopauza utáni nő volt, akiknél a vaszvovaginális atrófia volt. A hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt, beleértve a szexuális aktivitással és a hüvelyi szárazsággal kapcsolatos fájdalmat, amelyet validált kérdőív jelentett. Szükség esetén a nők nem hormonális hüvelyi kenőanyagot is kaptak. Az első vizsgálatban a Senshio-val kezelt betegek 66% -a 12 hetes kezelés után megkönnyítette a hüvelyi szárazságot (enyhe vagy hiányzó tünetek), szemben a placebóval kezelt nők 49% -ával. A második vizsgálatban a Senshio-val kezelt nők 62% -a 12 hét után észrevette a hüvelyi szárazság felszabadulását, míg a placebóval kezelt betegek 53% -ánál. A szexuális kapcsolat során tapasztalt fájdalmat illetően a Senshio-val kezelt nők 58% -a jelentett enyhülést az első vizsgálatban (szemben a placebo csoport 42% -ával), míg a 63% -uk a megkönnyebbülésről számolt be. második vizsgálatban (a placebo csoportban 48% -kal). A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Senshio segítette a hüvelyi környezet helyreállítását, beleértve a savasságot és a szövet vastagságát.
Milyen kockázatokkal jár a Senshio - ospemifene alkalmazása?
A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a vulvovaginális kandidázis és más gombás (gombás) fertőzések, forró öblítések, izomgörcsök, hüvelyi és nemi szervkiválások és kiütés. Egyes nők nem használhatják a Senshio-t. Ezek közé tartoznak azok a betegek, akik vénás véralvadási zavarokat szenvedtek vagy voltak, mint például a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben) és a retina véna trombózisa (vérrög képződése a vénában). a szem hátulján). Emellett a Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek mellrákja vagy más nemi hormonfüggő rákja van, vagy lehet, például endometrium rák (méhrák). Végül nem alkalmazható olyan ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenvedő betegeknél, vagy endometriális hiperpláziában szenvedő betegeknél (a méh bélés rendellenes sűrűsége). A Senshio-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és annak korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Senshio - ospemifene forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Senshio előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A placebóval összehasonlítva a Senshio a menopauza utáni nőknél csökkentette a vulvovaginális atrophia okozta tüneteket. A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Senshio-val megfigyelt javulás mértéke hasonló volt a hüvelyben alkalmazott más ösztrogén alapú terápiáknál megfigyelhető mértékhez. Tekintettel arra, hogy a Senshio szájon át adható, a CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer életképes alternatíva a helyi terápiával nem kezelhető nők számára. A CHMP úgy vélte, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig vizsgáltak, összhangban volt a hasonló hatású gyógyszerek (szelektív ösztrogén receptor modulátorok vagy SERM-ek )ével. A bizottság azonban megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás thromboembolia, és további vizsgálatok elvégzésére szólított fel, hogy ezeket a kockázatokat Senshio-val vizsgálják.
Milyen intézkedéseket hoznak a Senshio - ospemifene biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Senshio lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Senshio termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Senshio-t forgalmazó vállalat megfigyelési vizsgálatot fog végezni a lehetséges hosszú távú kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás thromboembolia vizsgálatára. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Senshio - ospemifene-ről
2015. január 15-én az Európai Bizottság kiadta a Senshio forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Senshio-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
