Milyen típusú gyógyszer a Solymbic?
A Solymbic egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére használják:
- plakk psoriasis (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely az ízületek gyulladásával a bőrön vörös és pikkelyes foltok megjelenését okozza);
- rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó betegség);
- axiális spondyloartritisz (a gerinc gyulladása, amely hátfájást okoz), beleértve a röntgenfelvétel nélküli spondylitis ankylopoetitist is, de egyértelmű gyulladás jelei;
- Crohn-betegség (a bélgyulladást okozó betegség);
- fekélyes vastagbélgyulladás (a bél nyálkahártya gyulladását és fekélyét okozó betegség);
- aktív arthritis, ami enthesitishez (egy ritka betegséghez kapcsolódik, amely az ízületek gyulladását foglalja magában);
- nem fertőző uveitis (a szemgolyó fehérje alatt lévő réteg gyulladása).
A Solymbicot főleg felnőtteknél alkalmazzák súlyos, mérsékelten súlyos vagy súlyosbodó állapotok jelenlétében, vagy ha a betegek nem kezelhetők más kezeléssel. A Solymbic alkalmazásáról további információkért, beleértve azokat is, amelyekben gyermekeknél alkalmazható, lásd az alkalmazási előírásban találhatóakat (az EPAR tartalmazza).
A Solymbic az adalimumab hatóanyagot tartalmazza, és egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerre (a „referencia-gyógyszer”), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Solymbicre vonatkozó referencia gyógyszer a Humira. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazható a Solymbic - Adalimumab?
A Solymbic csak receptre kapható; a kezelést az engedélyezett betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosi szakembereknek kell megkezdeniük és felügyelniük. Az uveitis kezelését előíró orvosoknak szintén konzultálniuk kell a Solymbic alkalmazásában tapasztalt orvosokkal.
A gyógyszer injekciós oldat formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban található. A dózis a kezelendő állapottól és a gyermekektől függően általában a testtömeg és a magasság alapján történik. A kezdeti dózis után a Solymbic-t gyakrabban két hetente adják be; bizonyos esetekben azonban hetente adható be. Ha orvosa úgy véli, hogy helyénvaló, a Solymbic injekciót a betegek vagy gondozóik adhatják meg az utasítások beérkezése után. A Solymbic-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, mint például a metotrexát vagy a kortikoszteroidok (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
A különböző körülményekhez és a Solymbic használatához szükséges adagokról a betegtájékoztatóban olvashat.
Hogyan működik a Solymbic - Adalimumab?
A Solymbic hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivő felismerésére és kötődésére szolgál, úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF). Ez a hírvivő felelős a gyulladásért, és magas koncentrációban található a Solymbic-szel kezelhető betegségekben. A TNF-hez való kötődés hatására az adalimumab blokkolja aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és más betegség tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Solymbic - Adalimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Solymbic-et és a Humirát összehasonlító nagyszabású laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Solymbic adalimumabja a kémiai szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás szempontjából nagymértékben hasonlít a Humira adalimumabjához.
Mivel a Solymbic biológiailag hasonló gyógyszer, a Humira hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló vizsgálatokat nem szabad megismételni a Solymbic esetében.
Kimutatták, hogy a gyógyszer hasonló hatással volt a Humira-val egy fő vizsgálatban, amelyben 526 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal, és egy másik, közepes vagy súlyos psoriasisos beteg vizsgálatában.
A reumatoid arthritis-vizsgálatban a válasz 24% -os kezelés után a tünetek 20% -os vagy annál nagyobb mértékű enyhülésével számszerűsítették: a Solymbic-szel kezelt betegek 75% -a reagált, szemben a Humira-val kezeltek 72% -ával. . A psoriasis vizsgálatban, amely a javulás mértékét vizsgálta 16 hét után, a Solymbic-szel végzett tünetek 81% -os enyhítését találták, szemben a Humira-val végzett 83% -os enyhítéssel.
Milyen kockázatokkal jár a Solymbic - Adalimumab alkalmazása?
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint egy betegnél) az orr és a torok fertőzései, a daganatok és a felső légutak, az injekció helyén fellépő reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat). ), fejfájás és izom-csontrendszeri fájdalom.
A Solymbic és más, azonos osztályba tartozó gyógyszerek befolyásolhatják az immunrendszer fertőzések és rák elleni küzdelem képességét, és súlyos fertőzések és vérrák jelentkeztek az adalimumabot szedő betegeknél.
Egyéb ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-nél és 1000-ből 1-nél megfigyeltek) a csontvelő képtelensége vérsejtek, idegrendszeri rendellenességek, lupus és lupus-szerű betegségek előidézésére (ahol az immunrendszer a szöveteket támadja gyulladásos és szervkárosodást okozó betegek) és Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség).
A Solymbic nem alkalmazható aktív tuberkulózisban és más súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (a szív képtelensége ahhoz, hogy elegendő vért pumpáljon a szervezetbe) mérsékelt vagy súlyos. A Solymbic korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Solymbic - Adalimumab alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Solymbic szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyban hasonlít a Humira-hoz, és ugyanúgy eloszlik a szervezetben .
Továbbá a rheumatoid artritisz és a pikkelysömör tanulmányai kimutatták, hogy a gyógyszer hatásai az ilyen körülmények között megegyeznek a Humira hatásával. Mindezek az adatok elegendőnek bizonyultak arra a következtetésre jutni, hogy a Solymbic ugyanolyan módon viselkedik, mint a Humira a hatásosság és a biztonság szempontjából a jóváhagyott indikációkban. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Humira esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Solymbic forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket tesznek a Solymbic - Adalimumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Solymbic-et forgalmazó cégnek tájékoztató csomagokat kell adnia a gyógyszert felíró orvosoknak. Ezek a csomagok tartalmazzák a gyógyszer biztonságosságát és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Solymbic biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén ismertették a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ a Solymbic - Adalimumabról
Az EPAR teljes változata és a Solymbic kockázatkezelési terv összefoglalása az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Solymbic-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
