Actos - pioglitazon

Mi az Actos?

Az Actos olyan gyógyszer, amely a pioglitazon hatóanyagát tartalmazza. A fehér, kerek tabletták 15, 30 vagy 45 mg pioglitazon tartalmaznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Actos?

Az Actos-t 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják (más néven inzulin-függő cukorbetegség).

• Alkalmazható önmagában (monoterápia) olyan betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akik nem szedhetnek metformint (antidiabetikum).

• Más antidiabetikummal (kettős terápia) együtt alkalmazható. Hozzáadható a metforminhoz azoknál a betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akiket a metformin önmagában nem képes megfelelően kezelni a maximális tolerált dózisban; vagy a szulfonilureához (egy másik antidiabetikus szerhez) adható, ha a metformin ellenjavallt, és a betegek nem képesek megfelelően szabályozni a szulfonilureát önmagában a maximális tolerált dózisban.

• Két másik antidiabetikus gyógyszerrel, a metforminnal és a szulfonilureával együtt alkalmazható, tripla terápiában, különösen azoknál a betegeknél (különösen, akik túlsúlyosak), akik nem eléggé kontrolláltak e két gyógyszerrel.

• Az inzulinnal együtt alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin önmagában nem megfelelően szabályozott, és nem képes a metformint szedni.

Hogyan alkalmazzák az Actos-t?

Az Actos-t naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezés közben kell bevenni. Az adagot úgy állítjuk be, hogy a legjobb hatás elérje. A javasolt kezdő adag naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg. Szükséges lehet az adag növelése egy vagy két hétig naponta egyszer 45 mg-ig. A metforminnal kombinálva az Actos-kezelés megkezdésekor a jelenlegi metformin dózis folytatható. Szulfonil-karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva az Actos-kezelés megkezdésekor a szulfonil-karbamid vagy az inzulin jelenlegi adagja folytatódhat, feltéve, hogy a beteg nem szenved hipoglikémia (alacsony vércukor-koncentráció) miatt. abban az esetben, ha a szulfonilureát vagy az inzulin adagját csökkenteni kell.

Hogyan működik az Actos?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Actos hatóanyaga, a pioglitazon, érzékenyebbé teszi a sejteket az inzulinra, így a szervezet jobban használja az általa termelt inzulint, csökkent a vércukorszint, és ez a 2. típusú diabétesz szabályozására szolgál.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Actos-szal?

Az Actos-t klinikai farmakológiai és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Összesen mintegy 7000 beteg kapott Actos-t. Ezekben a vizsgálatokban az Actos-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel (metformin, gliklazid) hasonlították össze. Egyes vizsgálatokban az Actos-t más antidiabetikumokkal (szulfonilureák, inzulin, metformin) kombinációban is vizsgálták. Hármas terápiában az Actos hatásosságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, akik metformint és szulfonilureát kombinációban részesültek, és az Actos-t vagy placebót legfeljebb 3, 5 évig adták hozzá.

Ezek a vizsgálatok meghatározták egy vér (glükozilált hemoglobin, HbA1c) vérkoncentrációját, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

Milyen előnyei voltak az Actos alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Actos a HbA1c csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukorszint 15 mg, 30 mg és 45 mg dózisokkal csökkent. A 15 mg alatti adagok nem voltak hatásosak, és a 45 mg feletti dózisok (naponta egyszer) nem mutattak további előnyöket. Monoterápiában az Actos ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és a gliklazid. Az Actos-t kombinációban kimutatták, hogy javítja a 2. típusú cukorbetegség szabályozását, amikor a folyamatos terápiához hozzáadjuk. A hármas terápiás vizsgálat végén az Actos-nak a metforminnal és a szulfonil-karbamiddal történő kezeléshez való hozzáadásának hatása a HbA1c szint 0, 9% -os csökkenését eredményezte, míg a placebo hozzáadása csökkentést eredményezett. 0, 35%. Az Actos és az inzulin kombinációjának egy 289 betegnél végzett kis vizsgálatában olyan betegeknél, akiknek az Actos-t inzulinhoz adták, 6 hónap után 0, 69% -os csökkenést értek el a HbA1c szintben, szemben a 0, 14% -kal. placebo esetében.

Milyen kockázatokkal jár az Actos alkalmazása?

Az Actos-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a látási zavarok, a felső légúti fertőzések (megfázás), a súlygyarapodás és a hipoesthesia (csökkent ingerérzékenység). Az Actos-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Actos-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonra vagy a segédanyagok bármelyikére, vagy májbetegségben, szívelégtelenségben vagy diabéteszes ketoacidózisban (magas a ketonok [sav] koncentrációja a vérben).

Miért engedélyezték az Actos forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Actos előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével járó kockázatokat, és a bizottság javasolta az Actos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A bizottság úgy döntött, hogy önmagában (azaz önmagában) az Actos-t a standard kezelés (metformin) alternatívájának kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a metformin ellenjavallt.