Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Actavis?
A Rivastigmine Actavis egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, kapszula formájában kapható (sárga: 1, 5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4, 5 mg; piros és narancs: 6 mg).
A Rivastigmine Actavis egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Exelon nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Actavis?
A Rivastigmine Actavis-t enyhén vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére használják (progresszív agyi rendellenesség, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az értelmi képességet és a viselkedést).
Alkalmazható a Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe és közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Actavis-t?
A Rivastigmine Actavis-kezelést szakképzett orvos felügyelete alatt kell elkezdeni, aki tapasztalattal rendelkezik az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia diagnózisában és kezelésében. A terápiát csak olyan beteg jelenlétében szabad megkezdeni, aki segíti a Rivastigmine Actavis-t rendszeresen. A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer jótékony hatású, de a dózis csökkenthető vagy a kezelés leáll, ha a betegnek mellékhatása van.
A Rivastigmine Actavis-t naponta kétszer, reggelire és vacsorára kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag naponta kétszer 1, 5 mg. Ha ez az adag jól tolerálható, 1, 5 mg-os lépésekben növelhető, legalább két hetes időközönként, naponta kétszer 3-6 mg-os szokásos adagig. A maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeket a legmagasabb jól tolerált dózissal kell fenntartani. A maximális ajánlott adag azonban nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot.
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Actavis?
A Rivastigmine Actavis hatóanyaga, a rivasztigmin, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő vagy Parkinson-kór okozta demencia esetén bizonyos idegsejtek meghalnak az agyban; ez az acetil-kolin szint, azaz egy neurotranszmitter (azaz olyan vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját) csökkenését okozza. A Rivastigmin az acetilkolinészteráz és a butiril-kolinészteráz gátlásával működik, amely az acetil-kolint lebontó enzimek. Ezeknek az enzimeknek a blokkolásával a Rivastigmine Actavis elősegíti az acetil-kolin szintek növekedését az agyban, ami segít enyhíteni az Alzheimer-demencia és a Parkinson-kór okozta demencia tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Rivastigmine Actavis-szal?
Mivel a Rivastigmine Actavis generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, azaz az Exelonnal. Két gyógyszer bioekvivalensnek tekinthető, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal és előnyökkel jár a Rivastigmine Actavis a vizsgálatok során?
Mivel a Rivastigmine Actavis generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, úgy vélik, hogy ugyanolyan előnyökkel és kockázatokkal jár, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Rivastigmine Actavis forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Rivastigmine Actavis összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Exelonnal. Ezért úgy vélte, hogy mivel a referencia-gyógyszerben az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, a bizottság a Rivastigmine Actavis forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Rivastigmine Actavis-ról
2011. június 16-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Rivastigmine Actavis-hoz az Actavis Group PTC ehf. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Rivastigmine Actavis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2011.
