Mi a Clopidogrel Qualimed?
A Clopidogrel Qualimed egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
A Clopidogrel Qualimed egy "generikus gyógyszer", ami azt jelenti, hogy a Clopidogrel Qualimed hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Qualimed?
A Clopidogrel Qualimed az atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése) megelőzésére felnőtteknél jelzett. A Clopidogrel Qualimed a következő betegcsoportokba adható:
- betegek, akiknek közelmúltban szívinfarktusuk volt (szívroham). A Clopidogrel Qualimed-kezelés a szívinfarktus utáni néhány nap és 35 nap közötti időszakban indítható;
- a közelmúltban ischaemiás stroke-os betegek (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott támadás). A Clopidogrel Qualimed-kezelés 7 nap és hat hónappal a stroke után kezdődhet;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (problémák az artériák vérkeringésében).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Clopidogrel Qualimedet?
A Clopidogrel Qualimed standard adagja egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Qualimed?
A Clopidogrel Qualimed hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora, ami azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögképződést. A véralvadás a speciális vérsejtek, a vérlemezkék, amelyek aggregálódnak (tapadnak össze) hatására következnek be. A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék "tapadjanak", csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni egy másik szívrohamot vagy stroke-ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Qualimed-et?
Mivel a Clopidogrel Qualimed egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens-e a Plavix referencia-gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Clopidogrel Qualimed?
Mivel a Clopidogrel Qualimed generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszeré.
Miért engedélyezték a Clopidogrel Qualimed forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Qualimed hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Clopidogrel Qualimed forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Clopidogrel Qualimedről:
2009. szeptember 23-án az Európai Bizottság a Clopidogrel Qualimed forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén érvényesítette.
A Clopidogrel Qualimed-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
