gyógyszerek

Javlor - vinflunin

Mi az a Javlor?

A Javlor az intravénás infúzióhoz való koncentrátum (vénába csepegtető). Az oldat hatóanyagként vinflunint (25 mg / l) tartalmaz.

Mire használják a Javlor?

A Javlor felnőtt betegek kezelésére van kifejezve, a „húgyhólyag-traktus átmeneti sejtes karcinóma” (a húgyhólyag bélését és a húgyutak többi részét érintő tumor) kezelésére előrehaladott vagy áttétes szakaszban. A "metasztatikus" kifejezés azt jelzi, hogy a tumor más testrészekre terjedt. A Javlor-ot akkor használják, ha a platina-tartalmú rákellenes gyógyszerrel végzett korábbi kezelés sikertelen.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Javlor-ot?

A Javlor-kezelést szakképzett orvos felelősségére kell kezdeni a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában. A beadás előtt a betegnek vérvizsgálatot kell végeznie a neutrofilek, a fehérvérsejtek egyfajta koncentrációjának ellenőrzésére. Ez azért van, mert a gyógyszer gyakori mellékhatása neutropenia (azaz a neutrofilek alacsony koncentrációja a vérben).

A Javlor adagja a beteg testfelületének nagyságától és súlyától függően függ. A javasolt kezdő adag 320 mg / m3. A Javlor-ot intravénás infúzióban adják be, háromhét hétenként 20 percig. Az orvos a beteg általános egészségi állapotának megfelelően módosíthatja az adagot, figyelembe véve a korábbi kezelést és a neutropenia vagy a máj- vagy vesebetegségek jelenlétét vagy hiányát.

Hogyan működik a Javlor?

A Javlor hatóanyaga, a vinflunin, a rákellenes szerek, a vinca alkaloidok csoportjába tartozik. Ez kötődik a sejtekben található fehérjéhez ("tubulin"), amely fontos a belső "csontváz" kialakításában, amelyet a sejtek önmaguk helyreállítására használnak felosztáskor.

A rákos sejtekben a tubulinhoz való ragaszkodás révén a vinflunin blokkolja a csontváz kialakulását, megakadályozva a rákos sejtek eloszlását és proliferációját.

Milyen tanulmányokat végeztek a Javloron?

A Javrol hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.

Az urothelialis traktus átmeneti sejtes karcinóma 370 felnőttével végzett fő vizsgálatban a Javlor-kezelésben részesülő betegeket összehasonlították olyan személyekkel, akiknek nem adtak rákellenes gyógyszert. A vizsgálat során minden beteget kaptak

a legjobb támogató ellátás (bármely gyógyszer vagy technika, amely segít a betegeknek, de más rákellenes szerek nélkül). Mindegyik beteget előzetesen platina-tartalmú kezelést kaptak pozitív eredmény nélkül. A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt. A vizsgálatban külön-külön megvizsgáltuk azokat az eredményeket, amelyeket olyan betegeknél tapasztaltak, akik olyan szigorú kritériumokat teljesítettek, mint amilyen a betegség romlása

a platina-tartalmú gyógyszerrel végzett kezelés után.

Milyen előnyei voltak a Javlor alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Javlor a legjobb támogató ellátással kombinálva hatékonyabbnak bizonyult, mint a legjobb támogató gondozás, csak akkor, ha az urothelialis traktus előrehaladott vagy áttétes átmeneti sejtes karcinóma túlélését meghosszabbítja. A vizsgálatban résztvevő összes alany között nem volt bizonyíték arra, hogy a Javlor és a gyógyszerrel nem kezelt betegek túlélése közötti különbség mutatkozott. Ugyanakkor különbséget észleltek azok között a betegek között, akik teljesítették a vizsgálat szigorú felvételi követelményeit. Ebben a csoportban a Javlor-szal kezelt betegek 6, 9 hónapon át éltek, mint a 4, 3 hónapos túlélés azoknál a betegeknél, akik nem vették be a gyógyszert.

Milyen kockázatokkal jár a Javlor alkalmazása?

A Javlor leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a neutropenia, leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), anémia (a globulirossi szám csökkenése), thrombocytopenia (vérlemezkék csökkenése), a vérlemezkék csökkenése, étvágy, perifériás szenzoros neuropátia (perifériás idegek károsodása - azaz az agy és a gerincvelő külseje, ennek következtében az érzékenység csökkenése), székrekedés, hasi fájdalom, hányás, hányinger, szájgyulladás (szájüreg nyálkahártya gyulladása), hasmenés, \ t alopecia (hajhullás), myalgia (izomfájdalom), aszténia (erősség és energiaveszteség), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, láz és fogyás. A Javlor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Javlor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vinfluninnal vagy más vinca alkaloidokkal szemben. Nem is alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt két hétben súlyos fertőzése volt vagy volt, vagy olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 1 500 / mm3-nél kevesebb neutrofil vagy 100 000 / mm3-nél kisebb vérlemezkék száma van. A Javlor alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Miért engedélyezték a Javlor alkalmazását?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Javlor előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott vagy áttétes átmeneti sejtes karcinóma kezelésére az urothelialis traktusban a korábbi platina-tartalmú kezelés sikertelensége után. A bizottság javasolta a Javlor forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a Javlorról:

2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Javlornak a Pierre Fabre Médicamentra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.

A Javlor teljes EPPAR verziójának megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.