gyógyszerek

Yentreve - duloxetin

Mi az a Yentreve?

A Yentreve egy duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kék (20 mg) vagy narancssárga (40 mg) kapszulákban kapható.

Mire használják a Yentreve-t?

A Yentreve-t mérsékelt és súlyos stressz-inkontinencia (SUI) kezelésére alkalmazzák nőknél. Ez a rendellenesség fizikai terhelés vagy köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy fizikai gyakorlatok után nemkívánatos vizeletvesztést okoz. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan használják a Yentreve-t?

A Yentreve ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg. Egyes betegeknél előnyös lehet a kezelés 20 mg-os dózisa naponta kétszer két héten át, mielőtt a 40 mg-os dózis naponta kétszer változik, hogy csökkentsék a hányingert és szédülést. A kezelés előnyeit rendszeres időközönként újra kell értékelni.

További előnyökkel járhat a Yentreve és a medencefenék izomzatának gyakorlása.

Hogyan működik a Yentreve?

A Yentreve hatóanyaga a duloxetin, egy kombinált szerotonin és norepinefrin újrafelvétel inhibitor (SNRI). A duloxetin megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrernalin neurotranszmitterek az agyban és a gerincvelő idegsejtjeiben reagáljanak. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek kommunikációját. A duloxetin reabszorpciójának blokkolásával növeli a neurotranszmitterek számát az idegsejtek közötti térben, növelve a kommunikációt ezen sejtek között. Az SUI hatásmechanizmusai nem tisztázottak, de úgy vélik, hogy az 5-hidroxi-triptamin és a norepinefrin koncentrációjának növelése az urénák izomzatát szabályozó idegeken (a húgyhólyagot összekötő csatorna) A duloxetin a vizelet kitöltése során erősebb húgycsőzárást okoz. Ezzel a mechanizmussal a Yentreve megakadályozza a vizelet akaratlan elvesztését fizikai erőfeszítések, például köhögés vagy nevetés közben.

Milyen tanulmányokat végeztek a Yentreve-en?

A Yentreve-t összesen 2850 nővel vizsgálták SUI-val. Az 1913 beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és a Yentreve-t (főleg naponta kétszer 40 mg-os dózisban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő paraméterei az inkontinencia-epizódok gyakorisága (az IEF, azaz a heti inkontinencia-epizódok száma), amelyeket a betegek naplójában jelentettek, és a pontszámok egy inkontinencia-specifikus életminőségre vonatkozó kérdőívben (I -QOL).

Milyen előnyei voltak a Yentreve alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mind a négy vizsgálatban a Yentreve-val kezelt betegeknél 12 hét elteltével kevesebb inkontinencia-epizód volt, hetente négy vagy öt kevesebb epizóddal, mint a vizsgálat kezdete előtt rögzített gyakorisággal. Az IEF 52% -kal csökkent a Yentreve-val kezelt csoportban, mint a placebo csoportban megfigyelt 33% -os csökkenés. A pontszám kérdőívet javították a Yentreve-val kezelt betegek csoportjában, mint a placebo csoportban. A Yentreve csak a placebónál hatékonyabb volt a 14 hetes inkontinencia-epizódoknál (közepes vagy súlyos SUI) szenvedő betegeknél a vizsgálat kezdetén.

Milyen kockázatokkal jár a Yentreve alkalmazása?

A Yentreve leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, a szájszárazság, a székrekedés és a fáradtság. A Yentreve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Yentreve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Továbbá, a gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik bizonyos típusú májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvednek. A Yentreve-t nem szabad monoamin-oxidáz (antidepresszáns), fluvoxamin (másik antidepresszáns) és ciprofloxacin vagy enoxacin (antibiotikumok) tartalmazó gyógyszerekkel együtt bevenni. A Yentreve-kezelést nem szabad megkezdeni nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknél a hipertóniás válság kockázata miatt (hirtelen és néha veszélyes vérnyomásnövekedés).

Miért engedélyezték a Yentreve forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat mérsékelt vagy súlyos stressz inkontinencia kezelésében. A CHMP ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Yentreve-ről:

2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nedreland BV részére az egész Európai Unióban érvényes Yentreve forgalomba hozatali engedélyt adott ki.

A Yentreve-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.