Preotact - parathormon

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

A gyógyszer jellemzői

A Preotact fehér porból és egy patronban lévő oldószerből áll, amelyet egy speciális injekciós toll segítségével injektálható oldatra kell redukálni. A Preotact hatóanyaga a mellékpajzsmirigy hormon.

Terápiás indikációk

A Preotact-ot osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére alkalmazzák postmenopausában lévő nőknél, akiknél nagy a törési kockázat. A Preotact-ról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a gerinc törését, de nem a csípő töréseit. A gyógyszer csak receptre kapható.

Használati módszer

Az ajánlott adag 100 mikrogramm Preotact, naponta egyszer, a bőr alatti injekcióban (a bőr alá) adva. Amikor a patront behelyezik a speciális injekciós tollba és csavarják, a por és az oldószer keveréke és az injekciós oldatot képezi. Miután megkapta a szükséges utasításokat az injekció helyes elvégzéséhez (a tollhoz mellékelve egy felhasználói kézikönyv), a betegek önkiszolgálhatják az oldatot. A betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük, ha nem vesznek elegendő mértékben ezeket a táplálékot. A Preotact legfeljebb 24 hónapig alkalmazható, majd a betegek biszfoszfonáttal (a csontvesztést csökkentő gyógyszerrel) kezelhetők.

Működési mechanizmusok

Az osteoporosis akkor fordul elő, ha nincs elég új csont a természetes fogyasztás helyett. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre (törések). Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a nőstény ösztrogén hormon csapadékszintje emelkedik. A Preotact tartalmaz parathormonot, amely stimulálja az oszteoblasztokra (a csontszövet képződésére használt sejtek) hatására kialakuló csontszövet képződését. Továbbá ez az anyag növeli az élelmiszerekben jelenlévő kalcium felszívódását, és megakadályozza, hogy a vizeletben túlzott mennyiségű kalcium elvész. A Preotact hatóanyaga, a mellékpajzsmirigy hormon, megegyezik a humán parathormonokkal, és a "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő; ez a hormon egy olyan baktériumból származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számára, hogy előállítsa azt.

Végzett tanulmányok

Ennek az anyagnak a fő vizsgálatában, amely 2, 532 posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőt tartalmazott, a Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. 18 hónapos kezelés után a csigolyatörések aránya a hatékonyság fő mércéje volt. A nők körülbelül kétharmada folytatta a Preotact szedését legfeljebb 2 évig, és csontsűrűség-mérésnek vetették alá. Egy másik vizsgálatban a csontsűrűség volt a hatékonyság fő mércéje, amely a Preotact alkalmazását önmagában vagy alendronáttal (biszfoszfonát) kombináltan vizsgálta.

A tanulmányok után talált előnyök

18 hónap után 42 csigolyatörés (3, 37%) fordult elő a placebo csoportban és 17 (1, 32%) a Preotact csoportban. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a placebóval összehasonlítva a Preotact szignifikánsan csökkenti azokat a nőket, akik a csigolyatörésbe való behatolás kockázatát veszik figyelembe. A kockázatcsökkenés szignifikánsabb volt azoknál a nőknél, akik korábban csigolyatörést szenvedtek, és azoknál, akiknél a vizsgálat kezdetén már csekély csontsűrűségű volt, ami törékenyebb gerincoszlopot jelez. A vizsgálat során a csontsűrűség növekedését is megfigyeltük. A Preotact és az alendronát kombinált alkalmazásának vizsgálata azt mutatta, hogy az alendronát Preotact után történő beadásával a csontsűrűség tovább növelhető.

Kapcsolódó kockázatok

A leggyakoribb mellékhatások a hiperkalcémia (megnövekedett kalciumszint a vérben), hypercalcinuria (megnövekedett kalciumszint a vizeletben) és hányinger. A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Preotact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mellékpajzsmirigy hormonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik: \ t

• sugárkezelésnek vetették alá a csontokat;

• olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a szervezetben a kalcium egyensúlyát, \ t

• az osteoporosistól eltérő csontbetegségben szenved,

• megmagyarázhatatlanul nagy mennyiségű lúgos foszfatáz (enzim),

• súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.

A jóváhagyás indokai

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Preotact előnyei meghaladják az oszteoporózis kezelésében jelentkező kockázatokat a menopauza utáni nőknél, akiknél nagy a törési kockázat. Ezért a bizottság javasolta a Preotact számára a belépési engedély megadását

kereskedelem.