Mi az a Benefix?
A Benefix egy por és oldószer, amelyet össze kell keverni injekciós oldat előállításához. A Benefix a nonakog alfa hatóanyagot tartalmazza, amely elősegíti a véralvadást.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Benefix?
A Benefix-et a vérzés kezelésére és megelőzésére használják B-es hemofíliában szenvedő betegeknél (a IX-es faktor hiányából eredő öröklődő vérzési rendellenesség). A Benefix-et felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára lehet alkalmazni. A Benefix rövid távú vagy hosszú távú használatra készült.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Benefix-et?
A Benefix-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Benefix-et alacsony infúziós sebességgel (csepegtetés vénába) adják be, általában 4 ml / perc. A BeneFix-et nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni vagy más, a gyógyszerhez mellékelt infúziós szerelékkel együtt nem adni. Az adag változik attól függően, hogy a Benefix-et vérzés kezelésére vagy műtét közbeni megelőzésére használják. Az adagot a vérzés súlyosságának vagy a műtét típusának megfelelően kell beállítani. Általában naponta egyszer adják be, kivéve az életveszélyes eseteket. A dózis kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a betegtájékoztatóban.
Hogyan működik a Benefix?
A Benefix hatóanyag, a nonacog alfa, olyan fehérje, amely befolyásolja a véralvadást. A szervezetben a IX-es faktor a véralvadásban szerepet játszó anyagok egyike. A B-hemofíliát a IX-es faktor hiánya jellemzi, ami véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A hiányzó IX-es faktor helyettesítésére használt Benefix orvosolhatja a IX-es faktor hiányát és ideiglenesen szabályozhatja a vérzéses rendellenességeket.
Az alfa-nonakog az emberi vérből nem nyerhető ki, hanem "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan sejtből származik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a IX. emberi véralvadás.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Benefix-en?
A Benefixet már korábban kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos B-hemofíliás betegeknél, megelőző kezelésként vagy műtét alatt és után is tanulmányozták. Azt is tanulmányozták olyan betegeknél, akik nem részesültek hemofíliás kezelésben. A vizsgálatok során meghatározták a bekövetkezett vérzéses epizódok számát, és a Benefix hatékonyságát a "nem válaszolástól" a "kiváló" -ig terjedő skálán értékelték.
Milyen előnyei voltak a Benefix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Korábban kezelt betegeknél a 693 kezelt vérzési epizód 82% -a csak egy Benefix infúzió után megszűnt. A 972 infúzióból 84% -ot úgy ítéltek meg, hogy „jó” vagy „kiváló” válaszuk volt.
Milyen kockázatokkal jár a Benefix alkalmazása?
A Benefix-szel talált mellékhatások ritkák, de a leggyakoribb (1–10 betegből 1000-ből) a szédülés, a fejfájás, az ízérzékelés, a gondatlanság, a hányinger, az inokulum helyén fellépő reakciók (égési vagy szúrási fájdalom). ), kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, cellulitisz (a bőr alatti szövetek gyulladása), flebitis (vénás gyulladás) és a IX. faktor elleni antitestek (inhibitorok) kialakulása. Ha antitestek alakulnak ki, a Benefix nem lesz hatásos. A IX-es faktorral kezelt betegeknél néha túlérzékenység (allergiás reakciók) fordult elő. A Benefix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Benefix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rekombináns IX-es véralvadási faktorra vagy a gyógyszerben található egyéb anyagokra vagy a hörcsögfehérjékre.
Miért engedélyezték a Benefix-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Benefix előnyei meghaladják a kockázatokat a B vérzésben szenvedő betegek (veleszületett IX-es faktor hiány) kezelésében és megelőzésében, ezért ajánlott forgalomba hozatali engedély megadása.
A Benefix-et "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert nem volt lehetséges a gyógyszerre vonatkozó teljes információ beszerzése. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Benefix-ről?
A Benefix cég nyilvántartást vezet az összes új, Benefix-szel kezelt betegről Európában.
Egyéb információ a Benefix-ről:
1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság kiadta a Benefix forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2002. augusztus 27-én és 2007. augusztus 27-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Wyeth Europa Ltd.
A Benefix EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
