Mi a Zevalin?
A Zevalin egy radioaktívan jelölt készlet az ibritumomab-tiuxetán hatóanyag infúziójának (vénás csöpögés) elkészítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zevalin?
A Zevalin-t nem használják közvetlenül, hanem használat előtt radioaktívan kell jelölni. A radioaktív jelölés olyan módszer, amelynek segítségével egy anyagot radioaktív vegyülettel jelölnek. A Zevalin-t radioaktívan jelöltük az ittrium (90Y) -klorid-klorid oldattal való keverésével.
A radioaktívan jelzett gyógyszer a follikuláris B-sejt nem-Hodgkin-limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ez egyfajta nyirokszövet (az immunrendszer egy része), amely egy "B-limfocitáknak" nevezett fehérvérsejtet érint. "vagy" B-sejtek ". A Zevalin-t a következő betegcsoportokban alkalmazzák:
- olyan betegek, akiknél az első indukciós kezelés (kezdeti kemoterápia) után a remisszió (tumorsejt-csökkentés) jelentkezik. A Zevalin-t konszolidációs terápiában adják a remisszió javítására;
- azoknál a betegeknél, akiknél a rituximab-kezelés (a nem-Hodgkin-limfóma másik kezelése) már nem hatékony, vagy a betegsége a rituximab-kezelés után újra felgyülemlett.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Zevalin-t?
A radioaktívan jelzett Zevalin-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek alkalmazására felhatalmazott személyzet kezelheti és kezelheti.
A radioaktívan jelölt Zevalin-kezelés előtt a betegeknek rituksimab-infúziót kell kapniuk (alacsonyabb dózisban, mint a kezeléshez), hogy eltávolítsák a B-sejteket a keringésből, így a rákos B-sejteket a nyirokszövetben hagyják. Ily módon a Zevalin képes kifejezetten sugárzást biztosítani a rákos B-sejtekhez. Ezt követően hét-kilenc nap elteltével a rituximab második infúzióját és a Zevalin radioaktívan jelzett injekcióját végezzük. A Zevalin-t lassan, 10 perces intravénás infúzióban (csepegtető) kell beadni. A Zevalin dózisát úgy számítják ki, hogy a vérsejt-szám alapján a beteg állapota szempontjából megfelelő mennyiségű radioaktivitást biztosítson.
Hogyan fejti ki hatását a Zevalin?
A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezet bizonyos sejtjeiben található antigénnek nevezett specifikus szerkezethez. Az Ibritumomab-ot úgy alakítottuk ki, hogy az összes B limfociták felületén jelen lévő antigénhez, CD20-hoz kötődjön.
Amikor a Zevalin radioaktívan jelölt, a radioaktív elem. Az itrium-90 (90Y) az ibritumomabhoz kötődik. Amikor a radioaktívan jelzett hatóanyagot a betegbe injektáljuk, a monoklonális antitest a radioaktivitást a B-sejteken lévő CD20 célantigénre bocsátja, amikor az antitest kötődik az antigénhez, a sugárzás lokálisan hathat, és elpusztíthatja a limfóma B-sejtjeit. .
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zevalin alkalmazásával?
Konszolidációs terápiaként a Zevalin-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 414 beteg vett részt, akik részleges vagy teljes remissziót értek el a nem-Hodgkin-limfóma indukciós kezelése során. A vizsgálat a Zevalin-szal kezelt és a további kezelésnek nem alávetett betegeket hasonlította össze. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek túl a betegség rosszabbodása nélkül.
A Zevalin-t összesen 306 nem-Hodgkind-lymphomában szenvedő betegnél is vizsgálták, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után ismételten jelentkezett. A fő vizsgálatban 143 beteg vett részt, és összehasonlították a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval. Egy további vizsgálatban a Zevalin-t 57 follikuláris limfómában szenvedő betegnek adták, akik korábban rituximab-kezelésben részesültek, és akik nem reagáltak a kezelésre. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik részben vagy egészben reagáltak a kezelésre.
Milyen előnyei voltak a Zevalin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Amikor a Zevalin-t konszolidációs terápiában adták be, a betegek hosszabb ideig túléltek anélkül, hogy rosszabbodnának, mint azok, akiket nem kezeltek kiegészítő kezelésben. Azok a betegek, akik radioaktív Zevelin-t kaptak, átlagosan 37 hónapig túlélték a betegség súlyosbodását megelőzően, szemben azokkal a betegekkel szemben, akiknél további kezelést nem kaptak. Azonban az indukciós kezelés részeként túl kevés a rituksimabot szedő beteg, hogy megállapítsák, hogy a Zevelin konszolidációs terápiaként való alkalmazása előnyös-e ezekre a betegekre.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszaesett, a Zevalin hatékonyabb volt, mint a rituximab: a radioaktívan jelzett Zevalin-szal kezelt betegek 80% -a reagált a rituximab-kezelésben részesülő betegek 56% -ához . Mindazonáltal a kezelés eltelte után eltelt idő mindkét csoportban azonos volt (kb. 10 hónap). A kiegészítő vizsgálatban a radioaktívan jelzett Zevalin a betegek mintegy felében jelentkezett.
Milyen kockázatokkal jár a Zevalin alkalmazása?
A radioaktívan jelzett Zevalin radioaktív, és alkalmazása rákos és örökletes hibák kockázatát okozhatja. A gyógyszert felíró orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a radioaktivitással kapcsolatos kockázatok alacsonyabbak, mint a betegséggel kapcsolatos kockázatok. A Zevalin leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az anaemia (csökkent vörösvértestszám), leukocitopenia és neutropenia (csökkent fehérvérsejtek száma), thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), agyiásság. (gyengeség), pirxia (láz), merevség és hányinger. A Zevalin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zevalin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibritumomabra, az ittrium-kloridra, az egérfehérjékre vagy a többi anyagra. A Zevalin nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Miért engedélyezték a Zevalin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat, mint a remisszió indukciója után a korábban follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, valamint felnőtt betegek kezelésében végzett konszolidációs terápia után. a CD20 pozitív follikuláris nem-Hodgkin-limfómából, relapszusokkal vagy a rituximab-kezeléssel szembeni refrakcióval. A bizottság javasolta a Zevalin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Zevalin engedélyét eredetileg "kivételes körülmények között" adták ki, mivel nem lehetett teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről. Mivel a vállalat megadta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülmények között" feltételt 2008. május 22-én törölték.
További információ a Zevalin-ról
2004. január 16-án az Európai Bizottság a Zevalinra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Bayer Schering Pharma AG részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. január 16-án megújították.
A Zevalin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.