Mi a Circadin?
A Circadin egy melatonint tartalmazó hatóanyag. Fehér, tartós hatóanyag-leadású tabletta (2 mg) formájában kapható. A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány órán belül felszabadul a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Circadin?
A Circadin monoterápia (önmagában) az elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére 55 éves korú betegeknél. Az "elsődleges" kifejezés azt jelzi, hogy az álmatlanságnak nincs pontos oka, beleértve a környezeti okokat vagy más orvosi vagy mentális körülményeket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Circadint?
A Circadin ajánlott adagja egy tabletta naponta, 1-2 órával lefekvés előtt és teljes gyomorban. Ezt az adagot három hétig fenn kell tartani. A Circadin nem ajánlott májbetegségben szenvedő betegeknél, és a vesebetegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Circadin?
A Circadin hatóanyaga, a melatonin, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon, amelyet általában az agyban elhelyezett mirigy nevez meg, melyet úgynevezett "fogpótlás". A melatonin részt vesz az alvási ciklus koordinálásában azáltal, hogy az agy bizonyos területein elhelyezett sejtekre hat. Ennek az anyagnak a vérben lévő szintje általában a sötétség megjelenésével és az éjszaka közepén a csúcs elérésével növeli az alvást. Az idősebb emberek kevesebb melatonint termelhetnek, és ezért álmatlanságban szenvednek. A hormon cseréjével a Circadin növeli a melatonin szintjét a vérben, elősegítve az alvást. A Circadin tabletták lassan, néhány órán keresztül felszabadítják a melatonint, ami utánozza a szervezet természetes melatonin termelését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Circadint?
A Circadin hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A vállalat a tudományos irodalom adatait is bemutatta. A Circadin hatásait három fő vizsgálatban is megvizsgálták, összesen 681 vizsgálattal
55 év feletti, elsődleges álmatlansággal rendelkező betegeknél. A vizsgálatokban a Circadin hatásait hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával. A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a három hetes kezelés után a nap folyamán jelentősen javult az alvás minősége és működése. A betegek tüneteik súlyosságát standard kérdőív alapján értékelték.
Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Circadin a placebónál hatékonyabban javította az alvás és a nappali funkciót. Mindhárom tanulmányt figyelembe véve a Circadinnal kezelt 265-ből 86 beteget (32, 4%) jelentett a tünetek jelentős javulásáról, míg a 272-ből 51-en (18, 7%) a placebót.
Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
A Circadin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos hatások ritkák, de leggyakoribbak (1000 beteg közül 10-ből számoltak be) az ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, abnormális álmok, migrén, pszichomotoros hiperaktivitás (megnövekedett aktivitással összefüggő nyugtalanság) szédülés, álmosság, hasi fájdalom, székrekedés, csökkent nyálmirigy-fok, hiperbilirubinémia (a bilirubin fokozott aránya a vérben, a vörösvérsejtek metabolizmusának terméke, amely a bőr és a szemek sárgulását okozhatja), hyperhidrosis (túlzott izzadás), agyiásság (gyengeség) és súlygyarapodás. A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Mivel a Circadin álmosságot okozhat, óvatosan kell alkalmazni azoknál az embereknél, akiknél ez a hatás biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat is, akiknek vezetniük kell, vagy gépeket kezelniük kell. A Circadin alkalmazása előtt, alatt és után el kell kerülni az alkoholfogyasztást. A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a többi anyaggal szemben.
Miért engedélyezték a Circadin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy bár a Circadin korlátozott hatást fejtett ki egy viszonylag kis számú beteg esetében, előnyei meghaladják a kockázatokat a rövid távú kezelés során. az elsődleges álmatlanság, amelyet a rossz minőségű alvás jellemez 55 vagy annál idősebb betegeknél. A bizottság javasolta a kiadást
a forgalomba hozatali engedély kiadása.
További információ a Circadinról:
2007. június 29-én az Európai Bizottság kiadta a Neurim Pharmaceuticals EEC Limited-et
A Circadin forgalomba hozatali engedélye az Európai Unió egész területén érvényes.
A Circadinra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2007
