Mi az Avonex?
Az Avonex por és oldószer injekciós üvegben, oldatos injekció készítéséhez, és injekciós oldat előretöltött fecskendőben. Minden injekciós üveg és minden fecskendő 30 mikrogramm (6 millió nemzetközi egység vagy MUI) hatóanyagot, béta-1a interferont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avonex?
Az Avonex-et a következő betegcsoportok kezelésére használják:
- relapszus sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek; ez egy olyan típusú sclerosis multiplex, amely ismétlődő rohamokat (relapszusokat) okoz, amelyek a tünetek hiányában jelentkeznek. Az Avonex lassítja a fogyatékosság progresszióját és csökkenti a relapszusok számát;
- olyan betegek, akik első ízben tapasztalják a betegség tüneteit, ha olyan súlyosak, hogy igazolják a kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) kezelés kezelését, vagy ha a betegnek nagy a kockázata a sclerosis multiplex kialakulásának. Az Avonex alkalmazása előtt az orvosoknak ki kell zárniuk, hogy a tünetek más okokból fakadnak.
Az Avonex-et 12 éves vagy annál idősebb betegeknél alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Avonex-et?
Az Avonex-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, intramuszkuláris injekcióval, hetente egyszer. Annak érdekében, hogy a betegek segítsék a kezelést, az orvos javasolhatja a betegnek, hogy ezt a dózist körülbelül hetente egyszer kezdje el, majd növelje a teljes adagot. Ez csak az előretöltött fecskendővel lehetséges, ha a fecskendő egy speciális eszközzel van ellátva, amely a fecskendőhöz csatlakozik, ami csak az Avonex dózisának csak felét teszi lehetővé.
Az injekció beadásának helye hetente változik. Ha a beteg megfelelően képzett, a beteg beadhatja magát. Minden injekció beadása előtt és a következő 24 órában a beteg egy lázcsillapító hatású (láz ellen) fájdalomcsillapítót szedhet, hogy enyhítse az első néhány hónapban előforduló influenza tüneteket. Az Avonex-kezelést meg kell szakítani olyan betegeknél, akiknél progresszív sclerosis multiplex alakul ki, azaz akiknél a betegség súlyosbodik.
Hogyan fejti ki hatását az Avonex?
A szklerózis multiplex olyan idegbetegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegek körüli védőbevonatot. Ezt "demyelinizációnak" nevezzük. Az Avonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az interferonok, a szervezet által termelt természetes anyagok, például a vírusok okozta fertőzések közé tartozik. Az Avonex hatásmechanizmusa a sclerosis multiplex kezelésében még nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy a béta-interferon képes szabályozni az immunrendszert, és így megakadályozza a betegség megismétlődését.
A béta-1a-interferont "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a béta-1a interferon előállítását. A béta-1a-interferon a természetesen előállított béta-interferon viselkedése.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avonex-et?
Az Avonex három fő vizsgálat tárgyát képezte.
Az első, 301 relapszus sclerosisban szenvedő betegen végzett placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A betegek legalább két relapszussal rendelkeztek az elmúlt három évben vagy legalább egy relapszusban évente, ha a betegség kevesebb, mint három éve volt. A kezelést legfeljebb két évig folytatták. A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a fogyatékosság romlott.
A második, 802 betegnél végzett vizsgálatban összehasonlították a 60 mikrogramm dózis és a 30 mikrogramm dózis hatékonyságát.
A harmadik vizsgálatban 383, demyelinizációs krízisben szenvedő betegnél hasonlították össze az Avonex hatékonyságát a placebóval, hogy csökkentse a második válság kockázatát.
A vállalat nem végzett 16 éves kor alatti betegekre vonatkozó formális vizsgálatokat, de a közzétett tanulmányokból származó információkat szolgáltatott az Avonex 12–18 éves fiatalok alkalmazásával kapcsolatban.
Milyen előnyei voltak az Avonex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban az Avonex-szel kezelt relapszus sclerosis multiplexben szenvedő betegek 22% -a és a placebóval kezelt betegek 35% -a két éven keresztül súlyosbította a fogyatékosságot. A második vizsgálat nem mutatott különbséget a két dózis közötti hatékonyságban. A harmadik vizsgálat kimutatta, hogy a demyelinizációs válságban szenvedő betegeknél az Avonex-nel kezelt betegeknél a második válság alacsonyabb becsült kockázata volt, mint a placebóval kezelt betegeknél: az Avonex-nel kezelt betegeknél a második válság kockázata két év alatt 21%, három év alatt pedig 35% volt, míg a placebóval kezelt betegek kockázata két év alatt 39%, három év alatt pedig 50% volt.
A 12-18 éves korú betegeknél a közzétett vizsgálatok azt mutatják, hogy ezek a betegek alacsonyabb visszatérési arányt mutatnak. Ez az Avonex-kezelés miatt lehet.
Milyen kockázatokkal jár az Avonex?
Az Avonex alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél jelentkeztek) a fejfájás, az influenzával kapcsolatos tünetek, a tünetek (láz), hidegrázás és izzadás. Ezek a mellékhatások a kezelés folytatásával idővel csökkennek. A fiatalabbak mellékhatásai hasonlóak. Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Avonex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a túlérzékenység (allergia) a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a humán albuminnal vagy a többi összetevőjével történt. Az előretöltött fecskendőben forgalmazott gyógyszer nem tartalmaz humán albumint. Az Avonex-kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni; ha a terhesség az Avonex-kezelés alatt kezdődik, a betegnek konzultálnia kell az orvossal. Az Avonex nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegeknél.
Miért engedélyezték az Avonex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Avonex előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél relapszusos sclerosis multiplexet diagnosztizáltak, valamint olyan betegek esetében, akiknél a folyamat demyelinizációja egyszeri volt. aktív gyulladásos, ha elég súlyos ahhoz, hogy az intravénás kortikoszteroid injekciót indokolja. A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Az Avonex-et eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert tudományos okokból a jóváhagyás időpontjában rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat időközben megadta a kért kiegészítő adatokat, a "kivételes körülmények között" korlátozás 2006. március 22-én esett vissza.
További információ az Avonex-ről
1997. március 13-án az Európai Bizottság kiadta az Avonexra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az engedélyt 2002. március 13-án és 2007. március 13-án megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biogen Idec Limited.
Az Avonex-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008
