Mire használják a Mirvaso - brimonidin tartarátot?
A Mirvaso egy brimonidin-tartarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez az arc bőrpír (arc bőrpír) kezelésére felnőtteknél rozacea, a bőr hosszú távú kóros változása, amely gyakran forró öblöket és vörösséget okoz.
Hogyan alkalmazzák a Mirvaso-brimonidin tartarátot?
A Mirvaso gél formájában kapható (3 mg / g), és csak kapható. A Mirvaso csak az arc bőrére alkalmazható. Kis mennyiségű gélt, egy kis borsó méretét vékony rétegben kell felhordani a homlok, az áll, az orr és az arc bőrére. Más krémek vagy kozmetikumok alkalmazása előtt hagyja az érintett területeket megszáradni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Mirvaso - brimonidin tartarát?
A rosacea olyan változás, amely főleg az arc bőrét érinti. A tünetei közé tartoznak a bőrpírnak az arc bőrét ellátó kis erek dilatációjával összefüggő bőrpír-epizódok, és ezáltal az érintett térségben a véráramlás növekedése.
A Mirvaso hatóanyaga, a brimonidin-tartarát, a bőrtartalmú sejtek sejtjein jelenlévő receptorok, az alfa2-adrenerg receptorok kötődésével és aktiválásával jár. Ily módon a véredények szűkülését okozza, ami csökkenti a vér áramlását az arcra, ezáltal csökkentve a vörösséget.
Milyen előnyei voltak a Mirvaso-brimonidin tartarátnak a vizsgálatok során?
A Mirvaso-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 553 rozacea-beteg vett részt, akiket közepes vagy súlyos rosacea okoz. Mindkét vizsgálatban a Mirvaso-t placebóval (dummy gél) hasonlították össze négy hetes kezelés alatt. A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a kezelés kezdetétől számított 1., 15. és 29. napon 3, 6, 9 és 12 órával jelentősen csökkent az arcvörösség. Mindkét vizsgálatban naponta egyszer alkalmazott Mirvaso hatékonyabb volt, mint a placebó az arcvörösség csökkentésében ezeknél a betegeknél.
- Az első vizsgálat részeként a Mirvaso-val kezelt betegek 16, 3% -ánál (21-ből 129-ből) 3 órával az első alkalmazás (1. nap) után az arcvörösség csökkenését figyelték meg. (4-ből 131-ből) placebóval kezeltek. A hatás az alkalmazás után 12 óráig tartott, bár 6 óra elteltével elkezdett elhalványulni. A 29. napon a betegek 31, 5% -a (127 127) a Mirvaso-val történő alkalmazás után 3 órával csökkentette az arcvörösséget, szemben a 10, 9% -os válasz (a 128-ból 14-ből). placebo.
- A második vizsgálatban 3 órával az első alkalmazást követően (1. nap) az arcvörösség csökkenését figyelték meg a Mirvaso-val kezelt betegek 19, 6% -ában (148 betegből 29), a 0% -kal ( a 145 beteg közül egyik sem kapott placebót. Ebben az esetben a pozitív hatás 12 órával az alkalmazás után tartott, még akkor is, ha 6 óra elteltével elhalványult. A 29. napon a betegek 25, 4% -a (36-ból 36-ból) csökkentette az arcvörösséget 3 órával a Mirvaso-val történő beadás után, szemben a 9, 2% -os választ (13-ból 142-ig), melyet a \ t placebo.
Milyen kockázatokkal jár a Mirvaso - brimonidin tartarát?
A Mirvaso leggyakoribb mellékhatásai (amelyek több mint 1 személyt érinthetnek), általában enyhe vagy közepes fokúak, az eritéma (vörösség), viszketés, öblítés és égő érzés a bőrön. A Mirvaso-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Mirvaso-t nem szabad 2 év alatti gyermekek vagy más gyógyszerek, köztük a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) vagy bizonyos antidepresszánsok kezelésére alkalmazni. A Mirvaso-kezelés 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem javasolt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Mirvaso-brimonidin tartarátot?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Mirvaso előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mirvaso javítja az arcvörösséget a rosacea betegeknél. Ami a biztonságot illeti, a CHMP elismerte, hogy a biztonságossági profil elfogadható, mivel a bejelentett mellékhatások helyi rendellenességek, azaz a bőrre gyakorolt hatások, és hasonlóak a szokásos akne rozacea kezelésére alkalmazott helyi gyógyszerekkel. .
Milyen intézkedéseket tesznek a Mirvaso-brimonidin tartarát biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Mirvaso a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Mirvaso termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Egyéb információ a Mirvaso - brimonidina tartarátról
2014. február 21-én az Európai Bizottság kiadta a Mirvaso forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Mirvaso-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014.
