Milyen betegségek esetén alkalmazható a Neofordex - Dexamethasone?
A Neofordex egy olyan gyógyszer, amelyet rákellenes gyógyszerekkel kombinálva többszörös myeloma felnőttek kezelésére használnak. A multiplex myeloma egyfajta fehérvérsejt-rák, amelyet plazma sejteknek neveznek, amelyek az immunrendszer részét képezik (a szervezet természetes védekező képességei).
A Neofordex hatóanyaga a dexametazon, és egy "hibrid gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb adagban kapható. A Neofordex referencia gyógyszer a Dectancyl.
Hogyan alkalmazzák a Neofordex - Dexamethasone-t?
A Neofordex csak receptre kapható, és a kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A Neofordex 40 mg-os tablettákban kapható. A szokásos adag naponta egyszer 40 mg, lehetőleg reggel. Azonban a Neofordex dózisát és gyakoriságát az alkalmazott gyógyszerektől és a beteg állapotától függően változik. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Neofordex - Dexamethasone?
A Neofordex hatóanyaga, a dexametazon, a kortikoszteroidként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Többszörös mielóma esetén a Neofordex-et rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a tumor plazma sejtek elpusztítására. Ez a hatás kölcsönhatásba lép a különböző fehérjékkel (a nukleáris faktor κB és a kaszpáz 9), amelyek szabályozzák a sejthalált. A Neofordex csökkentheti a rákellenes kezelés néhány nemkívánatos hatását, például hányingert és hányást.
Milyen előnyei voltak a Neofordex - Dexamethasone alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a deksametazon nagy dózisának a multiplex mielómában kifejtett hatásai jól ismertek, a vállalat néhány tanulmányt mutatott be a szakirodalomban a dexametazon felhasználásáról a Neofordex multiplex myeloma kezelésére.
Továbbá, 24 egészséges önkéntesen végzett bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a Neofordex tulajdonságai hasonlóak a referencia gyógyszer Dectancyljéhez.
Milyen kockázatokkal jár a Neofordex - Dexamethasone alkalmazása?
A Neofordex leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hiperglikémia (magas vércukorszint), álmatlanság (alvási nehézség), izomfájdalom és gyengeség, agyi (gyengeség), fáradtság, ödéma ( duzzanat) és súlygyarapodás. A kevésbé gyakori és mégis súlyos mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) és egyéb fertőzések és pszichiátriai rendellenességek, mint például a depresszió. A Neofordex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Neofordex nem alkalmazható aktív vírusos betegségben (különösen hepatitisben, hideg sebben, zsindelyben vagy bárányhimlőben) vagy kontrollálatlan pszichózissal (megváltozott valóságérzet). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Neofordex - Dexamethasone forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Neofordex-nek hasonló minőségűnek bizonyult a dektancil, és hogy a nagy dózisú myxoma esetén a dexametazon nagy dózisú alkalmazása megtörtént. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Neofordex előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Neofordex - Dexamethasone biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Neofordexet a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Neofordex termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Neofordex - Dexamethasone-ról
A teljes EPAR és a Neofordex kockázatkezelési terv összefoglalása az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Neofordex-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
