Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva?
A tenofovir-dizoproxil A Zentiva egy vírusellenes gyógyszer, amelyet 12 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmaznak az 1. típusú (HIV-1) immunhiány-vírus fertőzéssel, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírussal. . A tenofovir-dizoproxil Zentiva-t más HIV-gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. 12–18 éves serdülőknél a gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem részesülhetnek első sorban más nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI). Azoknál a betegeknél, akik korábban HIV-fertőzés kezelésére más gyógyszereket szedtek, az orvosoknak csak a beteg korábbi vírusellenes kezelésének értékelése után kell előírniuk a Tenofovir disoproxil Zentiva-t, vagy a vírusellenes terápiákra adott válasz valószínűségét.
A tenofovir-dizoproxil Zentiva-t krónikus (hosszú távú) hepatitis B vírusfertőzések kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél májkárosodásban, de májja továbbra is működik (kompenzált májbetegség). Felnőtteknél májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknek májja nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség) és olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudin kezelésre (egy másik hepatitis B gyógyszer).
A tenofovir-dizoproxil A Zentiva a tenofovir-dizoproxil hatóanyagát tartalmazza. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Tenofovir disoproxil Zentiva hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, „Viread” nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
A tenofovir-dizoproxil Zentiva csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés vagy a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A tenofovir-dizoproxil Zentiva tablettákban (245 mg) kapható, naponta egyszer, étkezés közben. A mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy ritkábban kell beadni. További információ a gyógyszer bevételéről, beleértve a felnőttek és serdülők adagját is, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában található (az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását a Tenofovir disoproxil Zentiva?
A tenofovir-dizoproxil Zentiva, a tenofovir-dizoproxil hatóanyaga a „prodrug”, amely a szervezetben tenofovirsá alakul át.
A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). A HIV-fertőzésben gátolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim hatását, amely lehetővé teszi a sejtek fertőzését és a szaporodást. A tenofovir-dizoproxil Zentiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV-ben lévő vér mennyiségét és alacsony szinten tartja. A tenofovir-dizoproxil A Zentiva nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A tenofovir a B típusú hepatitis vírus által termelt "DNS-polimeráz" enzim hatását is befolyásolja, ami hozzájárul a vírus DNS kialakulásához. A tenofovir-dizoproxil Zentiva megakadályozza a DNS termelését a vírus által, ezzel megakadályozva a szaporodást és terjedését.
Milyen előnyei voltak a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, a Viread-nel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mivel a Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Milyen kockázatokkal jár a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása?
Mivel a Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Tenofovir-dizoproxil Zentiva minősége összehasonlítható és bioekvivalens a Viread-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Viread esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Tenofovir-dizoproxil Zentiva-t forgalmazó cég biztosítja, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felírja vagy kezeli, fontos biztonsági információkat tartalmazó szemléltető anyagot kap, különös tekintettel a vesefunkcióval és a csontszövetekkel kapcsolatos kockázatokra és óvintézkedésekre.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Tenofovir disoproxil Zentiva-val biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Tenofovir disoproxil Zentiva-ról
A Tenofovir disoproxil Zentiva teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
