Milyen betegségek esetén alkalmazható a Giotrif - afatinib?
A Giotrif egy rákellenes gyógyszer, amely az afatinib hatóanyagát tartalmazza. Olyan tüdőrák kezelésére használják, amelyet nem kissejtes tüdőráknak neveznek. A Giotrif-t kifejezetten késői vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákra használják olyan betegeknél, akiknek a génmutációja egy "epidermális növekedési faktor" (EGFR) fehérje, amely szerepet játszik a sejtek növekedésének stimulálásában. A Giotrif nem alkalmazható olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban nem kezeltek tirozin-kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerekkel.
Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-afatinibot?
A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg mutáció-e az EGFR-génekből. A Giotrif tabletták formájában (20, 30, 40 és 50 mg) kapható, és csak kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer 40 mg, de a 40 mg-os adagot toleráló betegeknél naponta legfeljebb 50 mg-ig emelhető, vagy ha a nemkívánatos hatásokat észlelő betegeknél megszakítják és csökkentik. A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy amíg a mellékhatások nem válnak túl súlyosnak.
A tablettákat étkezés nélkül kell bevenni. Az étrendet a tabletták bevétele előtt és után 3 órával nem szabad bevenni.
Hogyan fejti ki hatását a Giotrif - afatinib?
A Giotrif hatóanyaga, az afatinib, az ErbB család blokkolója. Ez azt jelenti, hogy blokkolja az "ErbB család" néven ismert specifikus fehérjék családját, amelyek a tumorsejtek felületén jelen vannak, és amelyek stimulálják a sejteket, hogy ellenőrizhetetlenül oszlanak meg. Ezen fehérjék hatásának gátlásával az afatinib lehetővé teszi a sejtek osztódásának szabályozását, és ezáltal lassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését. Az EGFR fehérjék az ErbB családba tartoznak. Kimutatták, hogy mutáns EGFR fehérjékkel rendelkező tüdő karcinóma sejtek különösen érzékenyek az afatinibra
Milyen előnyei voltak a Giotrif - afatinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Giotrif jelentősen lassítja a betegség progresszióját a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Egy, az EGFR-gének mutációjával rendelkező 345 beteget tartalmazó fő vizsgálatban a Giotrif-kezelésben részesülő betegek átlagosan 11 hónapon át túlélték a betegség előrehaladását, míg két másik rákellenes gyógyszerrel, pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegeknél 7 hónapig.
Milyen kockázatokkal jár a Giotrif - afatinib alkalmazása?
A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a paronychia (körömágy-fertőzés), az étvágycsökkenés, az orrvérzés (orrvérzés), hasmenés, szájgyulladás (szájüreg gyulladása). bőrkiütés, akneformális dermatitis (akne-szerű bőrkiütés), viszketés és száraz bőr. A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Giotrif - afatinib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Giotrif előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Giotrif-kezelésben részesülő betegeknél a progressziómentes túlélés javulása (túlélési idő a betegség súlyosbodásának jelei nélkül) jelentős előnyöket jelentett a betegek számára. Továbbá, a gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők és hasonlóak az azonos osztályú gyógyszerekkel megfigyeltekhez.
Milyen intézkedéseket tesznek a Giotrif - afatinib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Giotrif a lehető legbiztonságosabb módon használják. E terv alapján a Giotrif-készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Giotrif - afatinibről
2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság kiadta a Giotrif forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Giotrif-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2013.
