Milyen típusú gyógyszer a Zalviso - Sufentanil?
A Zalviso egy opioid (egy erős fájdalomcsillapító), amelyet műtét utáni fájdalom kezelésére használnak. A készítmény hatóanyaga a sufentanil. A Zalviso egy "hibrid" gyógyszer.
Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonlít egy „referencia-gyógyszer” -hez, amely ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, de más formában. A Zalviso referencia-gyógyszer a Sufenta Forte, és injekciós oldat formájában kapható, míg a Zalviso szublingvális tabletták formájában kapható (tabletták a nyelv alá oldódnak).
Hogyan kell alkalmazni a Zalviso - Sufentanilt?
A Zalviso 15 mikrogramm sufentanilt tartalmazó szublingvális tabletta formájában kapható. A tablettákat csak kórházi használatra szánták, és csak az orvosok által kapható opioidok kezelésében tapasztalt orvosoktól kapható.
A beteg a Zalviso tablettákat a nyelv alá helyezi, szükség esetén speciális eszközzel. Az adag bevétele után a készülék blokkolja a második adag 20 perces beadását, és megakadályozza, hogy a beteg több mint 3 adagot vegyen be egy óra alatt. A készülék azonosító rendszert is használ, így csak azok a betegek vehetik fel a tablettákat, akik a hüvelykujjához speciális ragasztócímkét kaptak. A tabletták a nyelv alatt oldódnak, és nem szabad rágni vagy lenyelni. A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Zalviso - Sufentanil?
A Zalviso hatóanyaga, a sufentanil, opioid. Ez egy jól ismert anyag, amelyet évek óta használnak fájdalomcsillapításra. Amikor a beteg a Zalviso tablettát nyelv alá helyezi, a sufentanil dózisa gyorsan felszívódik a véráramba az orális nyálkahártyán lévő vérereken keresztül. Ily módon a gyógyszert az agy és a gerincvelő receptoraiba szállítják, ahol a sufentanil fájdalmat enyhít.
Milyen előnyei voltak a Zalviso - Sufentanil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel ez egy általános hibrid, az önállóan végzett vizsgálatok eredményei mellett a kérelmező adatokat szolgáltatott a referencia-gyógyszerekről.
Egy fő vizsgálatot végeztünk 178 betegen, akik hasi műtéten mentek keresztül, míg egy második vizsgálatot 426, térd- vagy csípőműtéten átesett betegen végeztek. Mindkét esetben a Zalviso-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegek által a fájdalom intenzitásának 48 órás kezelési periódus alatt történő mérése. A hasi műtétek esetében a fájdalom intenzitása átlagosan 50 ponttal csökkent a Zalviso-val, mint a placebóval (106 versus 56 pont). A térd és a csípőműtétek esetében a fájdalom intenzitása körülbelül 88 ponttal csökkent a Zalviso-val, mint a placebóval (76 szemben -11 ponttal).
Egy harmadik fő vizsgálatban a Zalviso-t egy beteg által szabályozott fájdalomcsillapító rendszerrel hasonlították össze, morfin, egy másik opioid alkalmazásával. a vizsgálatban 359 olyan beteg vett részt, akiknél nagy hasi, térd- vagy csípőműtét történt. A Zalvisóval kezelt 177 beteg közül 139 (79%) úgy ítélte meg, hogy a fájdalomcsillapító rendszer kiváló vagy jó, szemben a 180-ból (66%), akik morfint alkalmaztak.
Milyen kockázatokkal jár a Zalviso - Sufentanil alkalmazása?
A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) a hányinger és hányás. A legsúlyosabb mellékhatás a légzőszervi depresszió (légzési nehézség), ami a beteg teljes légzéscsökkenéséhez is vezethet. A Zalviso nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már súlyos légzési elégtelenségben szenvednek.
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zalviso - Sufentanil alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zalviso előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság a sebészeti beavatkozás után, azaz amikor a fájdalom különösen intenzív, a beteg által kezelt fájdalomcsillapítás további lehetőségét vizsgálta, különös tekintettel arra, hogy az adagolás nem történik intravénás injekcióval. Ami a biztonságot illeti, a mellékhatások gyakori az opioidokkal, és kezelhetőnek tekinthetők. Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a műtét utáni fájdalom idővel spontán javul, a szervezetnek az opioid anyagra gyakorolt addiktív vagy addiktív képessége mellett, mint például nagyobb dózisok igénybevétele, a gyógyszert és a relatív adagolóeszközt csak kórházi környezetben és legfeljebb 72 óráig használható.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zalviso - Sufentanil biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Zalviso a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Zalviso termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Zalviso-ról - Sufentanil
A Zalviso-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
