gyógyszerek

Kadcyla - trastuzumab emtansine

Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla - trastuzumab emtansine?

A Kadcyla egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként trastuzumab emtansint tartalmaz . Előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a test más részein elterjedt rák) kezelésére javasolt, korábban trastuzumabdal és taxánnal (egy rákellenes gyógyszer) kezelt betegek kezelésére. A Kadcyla csak akkor alkalmazható, ha a karcinóma kimutatta, hogy túlzott mennyiségű HER2-t expresszál, azaz amikor a ráksejt a felületén nagy mennyiségű fehérjét, HER2-t (az emberi epidermisz növekedési faktorát) termel, amely serkenti a szaporodást. a sejtek növekedése.

Hogyan alkalmazzák a Kadcyla - trastuzumab emtansine-t?

A Kadcyla csak receptre kapható, és a kezelést orvosnak kell felírnia, és a rákbetegek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia. Kapható infúziós oldat (csepegtető) formájában vénába. A beadandó dózis a beteg testtömegétől függ, és az infúziót három hetente megismételjük. Ha az első 90 perces infúziót jól tolerálták, a következő adagokat 30 perces infúzió formájában lehet beadni. A terápia folytatható, kivéve, ha a betegség fokozódik, vagy a beteg már nem tolerálja a kezelést.

A betegeket az infúzió során és közvetlenül azt követően ellenőrizni kell az infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük a bőrpír, hidegrázás és láz. Azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciókat vagy mellékhatásokat fejtenek ki, orvosának esetleg csökkentenie kell az adagját, vagy abba kell hagynia a Kadcyla-kezelést. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Kadcyla - trastuzumab emtansine?

A Kadcyla hatóanyaga, a trastuzumab emtansin, két aktív összetevőből áll, amelyek együtt vannak:

  • trastuzumab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelynek célja, hogy felismerje és kötődjön a HER2 fehérjéhez, amely nagy mennyiségben van jelen néhány tumorsejt felületén. A HER2-hez kötődve a trastuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek ezt követően támadják meg a rákos sejteket. A trastuzumab blokkolja a HER2 tumorsejtek növekedésének stimulálását is. A mellrákok körülbelül egynegyede túlzott mennyiségű HER2-t expresszál;
  • DM1, egy mérgező anyag, amely megöli a sejteket, amikor megpróbálják megosztani és növekedni. A DM1 aktiválódik, amikor Kadcyla belép a ráksejtbe. Ez a sejtekben található fehérjéhez kötődik ("tubulin"), amely fontos a belső "csontváz" kialakulásában, amelyet a sejteknek fel kell oldaniuk, amikor megosztják. A tumorsejtekben a tubulinhoz való ragaszkodás révén a DM1 blokkolja a csontváz kialakulását, megakadályozva a tumorsejtek megoszlását és növekedését.

Milyen előnyei voltak a Kadcyla - trastuzumab emtansine alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Kadcyla-ról kimutatták, hogy jelentősen lelassítja a betegség súlyosbodását, és meghosszabbítja a HER2-t expresszáló, előrehaladott és áttétes emlőrákos betegek túlélését, amelyet korábban trastuzumabdal és taxánnal kezeltek. Egy 991 betegnél végzett fő vizsgálatban a Kadcyla-val kezelt betegek átlagosan 9, 6 hónapon át túlélték a betegség előrehaladását, míg két másik rákellenes gyógyszerrel, kapecitabinnal és lapatinibkel kezelt betegeknél 6, 4 hónap volt. Ezenkívül a Kadcyla-val kezelt betegek 31 hónapot éltek túl a kapecitabinnal és lapatinibkel kezelt betegeknél regisztrált 25 hónaphoz képest.

Milyen kockázatokkal jár a Kadcyla - trastuzumab emtansine alkalmazása?

A Kadcyla leggyakoribb mellékhatásai (amelyek a betegek több mint 25% -át érinthetik) a vérzés (beleértve az orrból származó vér szivárgását), a transzaminázok (máj enzimek) fokozott vérszintje, a fáradtság, az izom- és csontfájdalom, és fejfájás. A leggyakoribb súlyos mellékhatások a pirecia (láz), thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), hányás, hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, hasmenés, dyspnoe (légzési nehézség) és tüdőgyulladás (tüdőgyulladás). A Kadcyla-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Kadcyla - trastuzumab emtansine forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kadcyla előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Kadcyla-val kezelt betegeknél a túlélés jelentős javulását tapasztalták a standard terápiához képest. Ami a Kadcyla biztonságát illeti, összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tekintették, és az általános biztonságossági profilt a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek tekintetében kedvezőnek tekintették.

Milyen intézkedéseket hoznak a Kadcyla - trastuzumab emtansine biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Kadcyla a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Kadcyla termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A Kadcyla és a Herceptin között fennálló összetéveszthetőség miatt a hatóanyagok (trastuzumab emtansin és trastuzumab) hasonlósága miatt a vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani minden olyan egészségügyi szakember számára, aki a Kadcyla-t vagy Herceptint használhatja, hogy meghatározza, mely gyógyszerek ezeket nem szabad egymásra felcserélni, és közölniük kell a terápiás hibák elkerülése érdekében meghozandó intézkedéseket.

További információ a Kadcyla - trastuzumab emtansine-ról

2013. november 15-én az Európai Bizottság kiadta a Kadcyla számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A Kadcyla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Kadcyla-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013.