Temozolomid Hospira - temozolomid

Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hospira?

A Temozolomide Hospira olyan gyógyszer, amely a temozolomid hatóanyagot tartalmazza. Kapszulákban kapható (fehér és zöld: 5 mg; fehér és sárga: 20 mg; fehér és rózsaszín: 100 mg; fehér és kék: 140 mg; fehér és barna: 180 mg; fehér: 250 mg).

A Temozolomide Hospira egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Hospira hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Temodal-hoz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hospira?

A Temozolomide Hospira egy rákellenes gyógyszer. Alkalmazható rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére a következő betegcsoportokban:

felnőttek, akiknek a közelmúltban diagnosztizálták a multiforme glioblasztómát (különösen agresszív típusú agydaganat). A Temozolomide Hospira-t először sugárkezeléssel alkalmazzák, majd egyedül;

felnőttek és három éves korú gyermekek rosszindulatú gliómával, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a daganat normál kezelés után ismét megjelent vagy romlott. Ezekben a betegekben a Temozolomide Hospira-t önmagában alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hospira-t?

A Temozolomide Hospira-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.

A Temozolomide Hospira adagja naponta egyszer, a test felszínétől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és naponta egyszer 75 és 200 mg / négyzetméter közötti. A dózis és a dózisok száma a kezelendő tumor típusától, a beteg kezelésének lehetőségétől függ, attól a ténytől, hogy a Temozolomide Hospira-t önmagában vagy más terápiákkal, valamint a beteg kezelésre adott válaszától függően alkalmazzák. A Temozolomide Hospira-t étkezés közben távolítják el.

A Temozolomide Hospira beadása előtt a betegeknek szükség lehet olyan gyógyszerre is, amely megakadályozza a hányást. A Temozolomide Hospira-t óvatosan kell alkalmazni a súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).

Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Hospira?

A Temozolomide Hospira hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket alkilező szereknek neveznek. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakul át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a tumorsejtek nem szaporodhatnak, és a tumor növekedése lelassul.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hospira-t?

Mivel a Temozolomide Hospira generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia gyógyszerrel, a Temodal-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Hospira?

Mivel a Temozolomide Hospira generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.

Miért engedélyezték a Temozolomide Hospira forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Hospira minőségi és bioekvivalensnek bizonyult a Temodal-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint a Temodal esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Temozolomide Hospira forgalomba hozatali engedélyének megadását.