Mi a MicardisPlus?
A Micardis Plus egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Ez ovális tabletta formájában van (vörös és fehér: 40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; sárga és fehér: 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a MicardisPlus?
A MicardisPlus-t olyan esszenciális artériás magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák, amelyeket nem lehet megfelelően szabályozni egyedül a telmizartánnal. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. A MicardisPlus alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mivel nincs információ a termék biztonságosságáról és hatásosságáról ezen korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
A MicardisPlus-ot szájon át kell bevenni naponta egyszer folyékony itallal, étellel vagy anélkül. A MicardisPlus adagja a beteg által korábban bevitt telmizartán dózisától függ: a 40 mg telmizartánt kapó betegeknek 40 / 12, 5 mg tablettát kell szedniük, és a 80 mg telmizartánt kapó betegeknek a tablettákat kell bevenniük. 80 / 12, 5 mg. A 80/25 mg-os tablettákat olyan betegeknek kell adni, akiknek a vérnyomását nem szabályozzák 80 / 12, 5 mg-os tablettákkal vagy olyan betegekkel, akiket a MicardisPlus-ra való átállás előtt külön-külön stabilizáltak a két hatóanyag alkalmazásával.
Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, mivel lehetővé teszi a vérerek tágulását.
A hidroklorotiazid diuretikum, más típusú kezelés a magas vérnyomás ellen. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást. A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két különálló gyógyszert. Mivel csökken a vérnyomás, csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
A MicardisPlus-t öt fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 2 985 enyhe vagy közepesen magas vérnyomású beteg bevonásával. Ezek közül négy vizsgálatban a MicardisPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és a telmizartánnal együtt 2727 betegben hasonlították össze. Az ötödik vizsgálatban a 80 / 12, 5 mg-os tabletta folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tabletta 713 betegnél, akik nem reagáltak a 80 / 12, 5 mg-os tablettára. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése volt (két szívverés között mért vérnyomás).
Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
A MicardisPlus hatékonyabb volt, mint a placebo és a telmizartán önmagában a diasztolés vérnyomás csökkentésében. A 80 / 12, 5 mg-os tablettával nem kontrollált betegeknél a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabb volt, mint a diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében az alacsonyabb dózis folytatása.
Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
A MicardisPlus leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) észlelt szédülés. A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A MicardisPlus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (beleértve a szorbitot is). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. A MicardisPlus-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos máj-, vese- vagy epebetegségük van, akiknél a vérben túl alacsony a káliumszint vagy a vér magas kalciumszintje.
Különös figyelmet kell fordítani, ha a MicardisPlus-ot más gyógyszerekkel együtt veszik, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hypertonia kezelésében nagyobb kockázatot jelentenek azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomást nem tudják megfelelően szabályozni egyedül a telmizartánnal. A bizottság javasolta a MicardisPlus forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a MicardisPlusról:
2002. április 19-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Boehringer Ingelheim International GmbH számára a MicardisPlus esetében. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. április 19-én megújították.
A MicardisPlus-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
