Milyen típusú gyógyszer a Moventig - naloxegol?
A Moventig egy gyógyszer, amelyet felnőtteknél használnak fájdalomcsillapítás okozta székrekedés kezelésére, az úgynevezett opioidok. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a hashajtókkal történő kezelés nem eredményezett eredményt. A Moventig a naloxegol hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Moventig-naloxegolt?
A Moventig tabletták formájában kapható (12, 5 és 25 mg). Az ajánlott adag napi 25 mg-os tabletta. Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek fokozhatják a Moventig hatását, alacsonyabb kezdő adag 12, 5 mg lehet. A Moventig-kezelés megkezdése előtt abbahagyja a hashajtók alkalmazását. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan hat a Moventig - naloxegol?
Az opioidok enyhítik a fájdalmat az agy és a gerincvelő "opioid receptorok" kötődésével. Ezek a receptorok azonban a bélben is megtalálhatók, és amikor az opioidok kötődnek a gyomor-bélrendszeri receptorokhoz, csökkentik a bélmozgást, és székrekedést okozhatnak. A Moventig hatóanyaga, a naloxegol, a mu opioid receptorok perifériás antagonistája. Ez azt jelenti, hogy az opioid receptor specifikus típusához kötődik, amelyet "opioid mu receptor" -nak neveznek, és megakadályozza az opioidok kötődését ezekhez a receptorokhoz. A naloxegol a naloxon származéka, egy ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának blokkolására használnak. A naloxegol a naloxonhoz képest korlátozott mértékben lép be a központi idegrendszerbe, azaz blokkolhatja a bélben található mu opioid receptorokat, de kevésbé az agyban. A Moventig a bélrendszeri receptorok blokkolásával csökkenti az opioidok okozta székrekedést anélkül, hogy az fájdalomcsillapító hatásokat befolyásolná.
Milyen előnyei voltak a Moventig - naloxegol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Két fő vizsgálatban a Moventig hatásos volt a székrekedés kezelésében felnőtt betegeknél, akik nem voltak megfelelő válaszok a hashajtókra. A vizsgálatokban 1 352 felnőtt volt a rákos megbetegedések kezelésére használt opioidok által okozott székrekedés, akiknek fele nem megfelelő választ adott a hashajtókra (720). A betegeket 12 héten át 12, 5 és 25 mg-os Moventig-et vagy placebót (próbabábu) kapták. A kezelésre adott válasz a héten a spontán evakuálások számának javulásán alapult, amelyet a vizsgálat időtartamának nagy részében meg kellett tartani. A két vizsgálat eredményeinek együttes vizsgálatával a 24 mg Moventig-kezelésben részesülő felnőttek esetében a 24 mg-ból (241-ből 115) 48% -át (241-ből) reagált a kezelésre, szemben a 30% -kal (72 239). placebóval kezelt felnőtteknél. A 12, 5 mg Moventig-t szedő és a hashajtókra nem megfelelő választ kapó felnőtt betegek körében 43% (102 240) válaszolt a kezelésre.
Milyen kockázatokkal jár a Moventig - naloxegol alkalmazása?
A Moventig leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100-nál több mint 5 embert érinthetnek) a hasi fájdalom (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger (fejfájás) és fejfájás. A legtöbb esetben a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat enyhe vagy közepes fokúnak találták, a kezelés kezdetén keletkeztek, és a kezelés folytatásával javultak. A Moventig-et nem szabad a gyomor-bélrendszeri obstrukcióval vagy a gyomor-bélrendszeri elzáródás nagy kockázatával (bélelzáródással) vagy olyan rákos betegeknél alkalmazni, akiknél fokozott a gastrointestinalis perforáció kockázata (egy lyuk a belek falában). Ezenkívül nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek befolyásolják a Moventig szervezetben történő felszívódását. A Moventigre vonatkozó jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Moventig - naloxegolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Moventig előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy véli, hogy a Moventig klinikailag jelentős előnyöket mutatott felnőtt betegeknél, akiknél a hashajtókkal végzett korábbi kezelések nem voltak megfelelőek. Bár nem végeztek vizsgálatokat a rákos megbetegedésekkel összefüggő betegeknél, ennek a gyógyszernek a hatásmechanizmusa alapján az ilyen betegek előnyei nem várhatóak másképpen, de a biztonságot szorosan ellenőrizni kell. A biztonság szempontjából elfogadható vagy kezelhető a mellékhatások.
Milyen intézkedéseket tesznek a Moventig - naloxegol biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Moventig-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Moventig termékjellemzőihez és a betegtájékoztatóhoz mellékeltek biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
A Moventig - naloxegolra vonatkozó egyéb információ
2014. december 8-án az Európai Bizottság kiadta a Moventig forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Moventig-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2014.
