Mi a Viread?
A Viread egy tenofovir-dizoproxil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható kék mandula alakú tablettákban (245 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viread?
A Viread-t a következő vírusokkal fertőzött felnőtt betegek kezelésére használják:
- humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus. A Viread-t más vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni. Azoknál a betegeknél, akik már a HIV-fertőzés kezelésére más gyógyszereket is szedtek, az orvosoknak csak a beteg korábbi vírusellenes kezelésének alapos vizsgálata után kell felírniuk a Viread-ot, és értékelniük kell, hogy a vírus a vírusellenes terápiára reagál;
- hepatitis B vírus, amely hepatitisz B (májbetegség) okozhat. A Viread-t krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik kompenzáltak a májbetegségben (ha a máj károsodott, de normálisan működik), a vírus szaporodása tünetei és a máj- és májminták májkárosodásának tünetei.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Viread-t?
A Viread-kezelést a HIV-fertőzés vagy a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Viread ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben. Kivételes esetekben azok a betegek, akiknek különösen nehéz lenyelni, feloldhatják a tablettát legalább 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében, és a kapott szuszpenziót (folyadék) inni. A Viread-t csak veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szabad alkalmazni, ha úgy vélik, hogy a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a kockázatokat. Mérsékelt vagy súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél az adag gyakoriságát csökkenteni kell.
Ha a Viread-kezelést abbahagyják, a hepatitis B vírussal HIV-vel vagy anélkül fertőzött betegeket szorosan ellenőrizni kell a hepatitis (májgyulladás) súlyosbodása miatt.
Hogyan fejti ki hatását a Viread?
A Viread hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil, egy „prodrug”, amely a szervezetben tenofovirsá alakul át. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
A HIV-fertőzésben gátolja a reverz transzkriptáz, a HIV-vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a sejtek fertőzését és szaporodását. A Viread más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A Viread nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A tenofovir szintén befolyásolja a hepatitis B vírus által termelt "DNS-polimeráz" enzim hatását, amely részt vesz a vírus DNS kialakulásában. A Viread megakadályozza a DNS termelését a vírus által, megakadályozva annak szaporodását és terjedését.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Viread-on?
HIV-kezelés esetén a Viread-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 343 HIV-fertőzött felnőtt vett részt. Az első két vizsgálatban összehasonlították a Viread hozzáadását a meglévő kezeléssel összehasonlítva a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásával 741 betegnél, akik legalább négy évig HIV-fertőzésben részesültek, és nem mutattak jeleket. javulást. A Viread-t 602, korábban korábban HIV-kezelés nélkül kezelt betegnél végzett vizsgálatban is értékelték, összehasonlítva a Viread-t a stavudinnal (egy másik vírusellenes gyógyszer), lamivudinnal és efavirenzzel kombinálva (egyéb gyógyszerek). antivirális).
Mindhárom vizsgálat fő hatékonysági mutatója a HIV vérszintje volt.
A hepatitis B kezelésére a Viread hatékonyságát két vizsgálatban hasonlították össze az adefovir-dipivoxil (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával. Az első vizsgálatban 382 HBeAg-negatív hepatitiszben szenvedő beteget (fertőzött vírus fertőzött, amely a B-hepatitis bonyolultabb formája volt) kezelték, míg a másodikban 272 HBeAg-pozitív hepatitiszben szenvedő beteget (fertőzött). gyakori hepatitis B vírus). Mindkét vizsgálatban azon betegek számát vizsgálták, akik 48 hét elteltével teljes mértékben reagáltak a kezelésre, vagyis kevesebb, mint 400 másolat / ml-es vírusszinttel rendelkeztek, és a biopsziában megfigyelt májkárosodás csökkenése (amikor egy szövetmintát vettek fel). és a mikroszkóp alatt megfigyelhető).
Milyen előnyei voltak a Viread alkalmazásának a vizsgálatok során?
HIV-fertőzött betegeknél a Viread más vírusellenes szerekkel kombinációban a vírusterhelés csökkenését mutatta. A két korábbi vizsgálatban végzett vizsgálatban elvégzett vizsgálatokban az alanyok, akiknél a Viread-t a folyamatban lévő terápiához adták, négy hét és 24 hét után mintegy 75% -kal csökkentette a vírusterhelést, szemben az enyhe növekedéssel vagy a placebóval kezelt betegeknél a vírusterhelés enyhe csökkenése körülbelül 5% volt. A korábban nem kezelt betegeknél a Viread ugyanolyan hatásos volt, mint a stavudin, a két csoportban a betegek hasonló százalékos aránya, ahol a 48 hétnél rövidebb 400 kópia / ml-nél kisebb vírusterhelést észleltek.
A hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a Viread hatékonyabb volt, mint az adefovir-dipivoxil. 48 hét elteltével a HBEAg negatív hepatitisben szenvedő betegek 71% -a és a Viread-val kezelt HBeAg-pozitív hepatitiszben szenvedő betegek 67% -a teljes választ kapott, szemben az adefovir-dipivoxillal kezelt betegek 49% -ával és 12% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Viread alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás, hasmenés, szédülés és hypophosphataemia (alacsony foszfátszint a vérben). A Viread alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Viread nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a többi anyagra.
Az összes többi NRTI-hez hasonlóan a Viread laktacidózist (tejsav felhalmozódását is okozhatja a szervezetben) és a Viread-kezelés alatt álló anyák gyermekeiben terhesség alatt mitokondriális diszfunkciót (az energiatermelő sejtösszetevők sérülését okozhatja, amely vérproblémákat okozhat). . Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Viread-kezelésben részesülő betegek HIV-fertőzés kezelésére kockázatot jelenthetnek a lipodystrophia (a testzsíreloszlás változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktivációs szindróma (a tünetek) tekintetében. az immunrendszer reaktivációja által okozott fertőzés).
Miért engedélyezték a Viread forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viread előnyei nagyobbak, mint annak kockázatai más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, HIV-1 fertőzött betegek kezelésére 18 évesnél idősebb betegek és HIV kezelésére. krónikus hepatitis B felnőtt betegeknél kompenzált májbetegséggel, aktív vírusreplikációval, állandóan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintekkel és az aktív gyulladás és / vagy fibrosis szövettani bizonyítékával. A bizottság javasolta a Viread-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Viread-t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mert tudományos indokok alapján csak a HIV-1-es betegek kezelésére vonatkozó első engedély megadásakor korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2005. július 8-án megszűnt.
Milyen intézkedéseket tesznek a Viread biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Viread-t gyártó cég az orvosok számára levél- és oktatási programokat dolgoz ki, amelyek tájékoztatják őket a gyógyszer veseire gyakorolt hatásairól, valamint emlékeztetni őket arra, hogy mikor és hogyan alkalmazzák a veseelégtelenségben szenvedő betegeket.
Egyéb információk a Viread-ről:
2002. február 5-én az Európai Bizottság megadta a Viread számára az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Gilead Sciences International Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. február 5-én megújították.
A Viread-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
