Mi a Zalasta?
A Zalasta az olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, és sárga és kerek tablettákban (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 és 20 mg), illetve sárga és kerek szájban diszpergálódó tablettákban (5, 7, 7) kapható. 5, 10, 15 és 20 mg). A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták. A Zalasta egy generikus gyógyszer, vagy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, a Zyprexa és a Zyprexa Velotab nevű referencia-gyógyszerekkel egyenértékű gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zalasta?
A Zalasta a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a beszéd rendellenességeit, a hallucinációkat, a gyanússágot és a téveszméket. A Zalasta hatékonyan fenntartja a javulást olyan betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti terápiás ciklusra. Alkalmazható a mániás epizódok (tünetek újbóli megjelenése) megismétlődésének megelőzésére bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél (a mániás és depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális betegség), amelyek reagálnak a kezdeti kezelésre. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
A Zalasta ajánlott kezdeti dózisa a kezelendő betegségtől függ: a skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése esetén napi 10 mg, mániás epizódok kezelésére napi 15 mg, kivéve, ha ezt a betegt használják. más gyógyszerekkel való kapcsolat, amely esetben a kezdő dózis napi 10 mg lehet. Az adagolás a beteg válasz- és terápiás toleranciájához igazítható. A szokásos adag 5 és 20 mg között változik. A hagyományos tabletták alternatívájaként adagolható szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan eloszlanak a nyálban, vagy mielőtt a bevétel előtt feloldódnának a vízben. Szükséges lehet a kezdő dózis napi 5 mg-os csökkentése 65 évesnél idősebb betegeknél, illetve máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Zalasta?
A Zalasta hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus szer, az atipikus antipszichotikum néven ismert, mivel különbözik az 1950-es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus szerektől, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. az agy idegsejtjeinek felületén lévő néhány receptorhoz. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek megszakadnak a neurotranszmittereken keresztül, azaz olyan vegyi anyagokkal, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása a neurotranszmitterek 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorainak blokkolásának köszönhető. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zalasta-val?
Mivel a Zalasta generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak azt bizonyították, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia gyógyszerekkel (azaz a gyógyszerek ugyanolyan szintet és hatóanyagokat termelnek a szervezetben).
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zalasta?
Mivel a ZALASTA generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerekkel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosak.
Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Zalasta hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-szal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a ZALASTA-ról
2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Zalasta forgalomba hozatali engedélyét a KRKA, dd, Novo mesto részére.
A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
A referencia-gyógyszerek teljes EPAR-változatát a helyszínen lehet megtekinteni
EMEA Internet.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
