Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoEight - turoctocog alfa?
A NovoEight egy olyan gyógyszer, amely az alfa alfa-turoctocog hatóanyagot tartalmazza. A vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazható A-hemofíliában szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett koagulációs rendellenesség). A NovoEight rövid és hosszú távon is használható.
Hogyan alkalmazzák a NovoEight-t - alfa-turoctocogot?
A NovoEight csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésére szakosodott orvos felügyelete alatt kell megkezdeni. A NovoEight por és oldószer formájában kapható, amely keveréskor oldatos injekciót képez vénába. A dózis és a kezelés időtartama attól függ, hogy a gyógyszert vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e, és függ a hemofília súlyosságától, a vérzés mértékétől és helyétől, valamint a beteg egészségi állapotától. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve). A megfelelő utasítások beérkezése után a betegek vagy gondozók otthon adhatók vagy kaphatnak NovoEight-ot. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a NovoEight - alfa-turoctocog?
Az A-hemofíliában szenvedő betegek VIII-as faktorhiányban szenvednek, ami véralvadási problémákat okoz, beleértve az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzését. A NovoEight hatóanyaga, a alfa-turoktokog ugyanúgy működik, mint a humán VIII-as faktor, ami elősegíti a véralvadást. A NovoEight-ot a VIII-as faktor hiányának korrigálására használják a hiányzó VIII-as faktor helyettesítésével a véralvadási rendellenesség átmeneti ellenőrzése érdekében. Az alfa-türokokogot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, vagyis olyan hörcsögsejtekből nyerik, amelyekben egy gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását.
Milyen előnyei voltak a NovoEight - turoctocog alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NovoEight hatásosnak bizonyult a vérzéses események megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 213 A-hemofíliás beteg vett részt, és egyik vizsgálat sem hasonlította össze a NovoEight-ot más gyógyszerekkel. Az első 12, 12 éves korú beteg vizsgálatánál évente átlagosan 5, 55 vérzéses esemény jelent meg a vérzés megelőzése céljából a NovoEight-szal kezelt serdülőknél, szemben az évente 6, 68 jelentett vérzéses eseményrel. átlagosan felnőtteknél. A spontán vérzéses epizódok kezelésére használt NovoEight-et „kiválónak” vagy „jónak” tartották a 403 vérzéses esemény kezelésére a 499-ből. Ezen túlmenően a vérzéses epizódok 89, 4% -aa 1-2 kezelés után megszűnt. A második 12 éves, 12 év alatti gyermek vizsgálatánál évente átlagosan 5, 33 vérzéses eseményt regisztráltak a NovoEight-szal kezelt betegeknél. A 126 vérzéses epizód 116 kezeléséből a NovoEight "kiváló" vagy "jó" volt, emellett a vérzéses epizódok 95, 2% -a 1-2 kezelés után megszűnt.
Milyen kockázatokkal jár a NovoEight - turoctocog alfa alkalmazása?
A NovoEight leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) a megnövekedett májenzimek és az injekció beadási helyén fellépő reakciók. A túlérzékenységi (allergiás) reakciókat ritkán figyelték meg, és bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciókhoz vezethetnek. Egyes betegek VIII-as faktor inhibitorokat hozhatnak létre, amelyek olyan antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere a VIII-as faktor ellen termel, és amelyek a gyógyszert hatástalanná teszik. Ezekben az esetekben ajánlott a hemofília kezelésére szakosodott központhoz fordulni. A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A NovoEight-ot nem szabad hörcsögfehérjékre allergiás embereknél alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a NovoEight - turoctocog alfa alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a NovoEight előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatékonyságát a vérzéses események kezelésében és megelőzésében bizonyították, és hogy a gyógyszer hasonló hatást mutat a VIII. A NovoEight biztonságossági profilja szintén hasonló volt a többi VIII-as faktor helyettesítő termékéhez.
Milyen intézkedéseket tesznek a NovoEight - alfa-turoctocog biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a NovoEight-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Tafinlar termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a NovoEight - alfa-turoctocogról
2013. november 13-án az Európai Bizottság kiadta a NovoEight forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A NovoEight-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013.
