gyógyszerek

Accord Zoledronic Acid

Milyen típusú gyógyszer a Zoledronic Acid Accord?

A Zoledronic acid Accord egy gyógyszer, amely a zoledronsavat tartalmazó hatóanyagot tartalmazza . A fejlett csontrákos felnőtteknél a csont komplikációk megelőzésére használják, beleértve a töréseket (csonttörések), a csigolyakompressziókat (ha a gerincvelőt a csont összenyomja), a csontrendellenességeket, amelyek sugárkezelést igényel (sugárkezelés) vagy műtét és hypercalcaemia (magas kalciumszint a vérben). A Zoledronic acid Accord daganatok okozta hypercalcaemia kezelésére is alkalmazható. A Zoledronic Acid Accord egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic Acid Accord hasonlít a „Zometa” néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerre”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Hogyan használják a Zoledronic Acid Accord-ot?

A Zoledronic acid Accord csak receptre kapható, és csak olyan egészségügyi szakember írhat elő és adhat be, akit az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásakor tapasztalnak. A gyógyszer koncentrátumban (4 mg / 5 ml) kapható infúziós oldat (csepegtető) készítésére vénába. A Zoledronic Acid Accord normál dózisa 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt. A csont komplikációk megelőzésére alkalmazva az infúziót három hetente megismételhetjük, és a betegeknek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük. ha a vesefunkció enyhe vagy közepes formában csökken. Nem ajánlott súlyos vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan működik a Zoledronic Acid Accord?

A Zoledronic Acid Accord hatóanyaga, a zoledronsav, olyan biszfoszfonát, amely blokkolja az oszteoklasztok, a test sejtjeinek a csontszövet lebomlásához hozzájáruló hatását, ezáltal csökkentve a csontvesztést. Ez a csökkenés a csontmetasztázisokkal rendelkező rákos betegeknél a csonttörések megakadályozásának kedvezőtlen károsodását okozhatja. A daganatos betegeknél a vérben magas a kalciumszint, amely a csontokból felszabadul. A csontok lebontásának gátlásával a Zoledronic Acid Accord szintén segít csökkenteni a vérbe kibocsátott kalcium szintjét.

Milyen vizsgálatokat végeztek a Zoledronic Acid Accord alkalmazásával?

A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó zoledronsav adatait. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronic acid Accord egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia gyógyszer, Zometa

Milyen kockázatokkal jár a Zoledronic Acid Accord alkalmazása?

Mivel a Zoledronic acid Accord-ot infúzióban adják be, és ugyanazzal a hatóanyaggal rendelkezik, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszerek.

Miért engedélyezték a Zoledronic Acid Accord alkalmazását?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Zoledronic Acid Accord összehasonlítható minőségűnek bizonyult és hasonló a Zometa-hoz. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Zometa esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zoledronic Acid Accord használatának jóváhagyását az EU-ban.

Milyen intézkedéseket hoznak a Zoledronic Acid Accord biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zoledronic Acid Accordot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Zoledronic Acid Accord termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a Zoledronic Acid Accordról

2014. január 16-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki az egész Európai Unióban érvényes Zoledronic Acid Accord számára. A Zoledronic Acid Accord kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014.