Mi az a NEVANAC?
A NEVANAC egy sárga szuszpenzió (szemcsepp), amely a nepafenac hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NEVANAC?
A NEVANAC-t fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére használják
műtét után keletkezik a szürkehályog eltávolítása a szemből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?
A NEVANAC adagja az érintett szem (ek) csökkenése naponta háromszor, a szürkehályog műtét előtti naptól kezdve. A kezelést a kezelés után két vagy három hétig folytatják. A kezelés megkezdése előtt 30 és 120 perc között további cseppeket kell beadni. Ha más szemgyógyászati készítményeket is használnak, legalább egy 5 perces intervallumot kell megfigyelni az egyik gyógyszer beadása és egy másik adag között.
Hogyan működik a NEVANAC?
A NEVANAC hatóanyaga, a nepafenak, az amfenak "prodrugja". Ez azt jelenti, hogy a szemben amfenakvá alakul. Az amfenak egy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID).
A prosztaglandinokat előállító enzim, a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok blokkolásával működik. A prosztaglandinok szeme termelésének csökkentésével a NEVANAC képes csökkenteni a szemészeti műtét által okozott gyulladást és fájdalmat.
Milyen vizsgálatokat végeztek a NEVANAC-on?
A NEVANAC hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A NEVANAC hatásosságát négy fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1 201 beteget vontak be a szürkehályog műtét alatt. Az egyik vizsgálatban a NEVANAC-ot naponta egyszer, kétszer vagy háromszor hasonlították össze placebóval (hamis szemcsepp) 220 betegnél. A másik három vizsgálatban összesen 981 beteg esetében a naponta háromszor használt NEVANAC-t placebóval, ketorolac szemcseppekkel (egy másik NSAID) vagy mind a placebóval, mind a ketorolacdal hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje alternatívaként azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelésnek a kívánt hatása volt (a szemgyulladás gyenge jeleivel vagy anélkül), vagy azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés nem volt várható. (a szem mérsékelt vagy súlyos gyulladásának jelei). Ezeket a százalékokat a művelet után két héttel mértük.
Milyen előnyei voltak a NEVANAC alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NEVANAC hatásossága a gyulladás jeleinek csökkentésében a placebóéval és a ketorolacéval egyenértékű. A különböző dózisokat összehasonlító vizsgálatban a NEVANAC-ot naponta háromszor használó betegeknél a legalacsonyabb kezelési hiba volt. Ha a NEVANAC-t placebóval hasonlították össze, a NEVANAC-ot szedő betegek mintegy 70% -a nem mutatott gyulladás jeleit két hét után, míg a placebót használók 17% és 59% között volt. A NEVANAC és a ketorolac összehasonlításában a betegek mindkét csoportjának mintegy 65% -a nem mutatott jeleit, vagy kevés gyulladás jeleit mutatta.
Milyen kockázatokkal jár a NEVANAC alkalmazása?
A NEVANAC leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél megfigyeltek) a fejfájás, a lyukasztó keratitis (a szaruhártya gyulladásából származó foltok, a tanuló előtt átlátszó réteg), a szem fájdalma, homályos látás, a szem viszketése, a szem szárazsága, idegen test érzése a szemben és a szemhéj szélén a csontképződés.
Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg placebo vagy ketorolac szemcseppeket alkalmazó betegeknél. A NEVANAC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A NEVANAC nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nepafenacra, a többi összetevőre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerhez hasonlóan a NEVANAC-ot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknél az aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőket bevették az asztma, a csalánkiütés vagy az orrjáratok gyulladása. A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza. Ezért a lágy kontaktlencséket viselő embereknek óvatosnak kell lenniük.
Miért engedélyezték a NEVANAC forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NEVANAC előnyei meghaladják a kockázatot a szürkehályog műtéthez kapcsolódó posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésében és kezelésében. A bizottság javasolta a NEVANAC forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a NEVANAC-ról:
2007. december 11-én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Ltd. részére az NEVANAC-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A NEVANAC-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2007
