Mi az az Odefsey és mit használnak az Emtricitabin, a Rilpivirine és a Tenofovir?
Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az 1. típusú (HIV-1) humán immundeficiencia vírussal fertőzött felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők (legalább 35 kg) kezelésére használnak. a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
Az Odefsey hatóanyaga az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir alafenamid. Csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vírus nem fejt ki rezisztenciát a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, a tenofovir vagy az emtricitabin csoportjával szemben, és amelyek HIV-szintje a vérben (vírusterhelés) nem haladja meg a 100-at. 000 példány / ml HIV-1 RNS.
Hogyan alkalmazzák az Odefsey-t? - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
A gyógyszer csak kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Odefsey tabletták formájában kaphatók, amelyek mindegyike 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir alafenamidot tartalmaz. Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben.
Hogyan működik az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz. A tenofovir alafenamid a tenofovir "prodrugja"; ez azt jelenti, hogy a szervezetben a tenofovir hatóanyagává alakul át. A tenofovir és az emtricitabin rokon vírusellenes szerek, amelyeket reverz transzkriptáz inhibitoroknak neveznek.
A Rilpivirin egy vírusellenes szer, amelyet nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak neveznek. Mindhárom hatóanyag blokkolja a reverz transzkriptáz, egy vírus enzim aktivitását, amely lehetővé teszi a HIV-1 replikálódását a fertőzött sejtekben. Ennek az enzimnek a blokkolásával az Odefsey csökkenti a HIV-1 mennyiségét a vérben, csökkentve azt.
Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodásának kialakulását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir a vizsgálatok során?
Az Odefsey hatóanyagainak (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) kombinációja az EU-ban már engedélyezett az Eviplera esetében, amelyet HIV-1 fertőzés kezelésére használnak, de az Eviplera-ban a tenofovir tenofovir-dizoproxil formájában van jelen az Odefsey-ben. mint tenofovir-alafenamid.
A tenofovir alafenamid alkalmazásának támogatása érdekében a vállalat adatokat szolgáltatott olyan vizsgálatokból, amelyek azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerek kombinációja olyan hatékony, mint a tenofovir-dizoproxil a vérben lévő HIV-1 mennyiségének csökkentésében.
Továbbá, a kérelem alátámasztására a vállalat "bioekvivalencia" vizsgálatot végzett, összehasonlítva az Odefsey-t két másik HIV-ellenes gyógyszerrel: Edurant (rilpivirin) és Genvoya (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir alafenamid). Ez a vizsgálat kimutatta, hogy az Odefsey a szervezetben ugyanolyan mennyiségű rilpivirint termel, mint Edurant, és ugyanazokat az emtricitabin és tenofovir alafenamid szinteket, mint Genvoya. Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben kifejtett hatásainak hasonlónak kell lenniük a más gyógyszerek által okozott hatásokkal.
Milyen kockázatokkal jár az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
A rilpivirin hatóanyag és az emtricitabin és a tenofovir alafenamid kombinációjának leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-et érinthet) a fejfájás, szédülés és hányinger (rosszullét). A rilpivirin egyéb nagyon gyakori mellékhatásai közé tartozik a megnövekedett koleszterinszint (teljes koleszterin és LDL-koleszterin), az álmatlanság (alvászavar) és a máj- és hasnyálmirigy-enzimek megnövekedett szintje. A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Odefsey-t nem szabad a következő gyógyszerekkel együtt adni, mivel csökkenthetik a rilpivirin szintjét a vérben, és ezáltal az Odefsey hatékonyságát:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsav csökkentésére használt gyógyszerek);
- dexametazon (a gyulladás kezelésére és az immunrendszer elnyomására használt kortikoszteroid), kivéve, ha egyetlen dózissal kezelték;
- Az orbáncfű (a depresszió és a szorongás elleni növényi készítmény).
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Odefsey-t - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Odefsey alternatív kezelési lehetőség az Eviplera számára, hasonló hatékonysággal. A biztonság szempontjából a tenofovir-alafenamid alacsonyabb dózisban hatékony, mint a tenofovir-dizoproxil, és a vesékre és csontokra gyakorolt nemkívánatos hatások csökkenéséhez vezethet. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Odefsey előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine és Tenofovir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Odefsey biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében tett ajánlásokat és óvintézkedéseket hozzáadták a készítmény összefoglalójához és a betegtájékoztatóhoz.
További információ az Odefsey-ről - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir
Az Odefsey-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
