gyógyszerek

Lixiana - Edoxaban

Milyen típusú gyógyszer a Lixiana és az Edoxaban?

A Lixiana egy antikoaguláns gyógyszer (gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést) felnőttekben:

  • az agyvérzés (agyi vérrögök okozta) megelőzésére és a szisztémás embolia (vérrögök más szervekben) megelőzésére olyan betegekben, akik nem szelepes pitvarfibrillációban szenvednek (a szív felső kamráinak gyors és szabálytalan összehúzódása). Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek egy vagy több kockázati tényezője van, mint például egy korábbi stroke, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség vagy 75 éves vagy idősebb;
  • a mélyvénás trombózis (DVT, vérrög kialakulása a mélyvénában, általában a lábban) és a tüdőembólia (vérrögben vérrög) kezelésére és a DVT és a tüdőembólia megismétlődésének megelőzésére.

A Lixiana tartalmazza az edoxaban hatóanyagot.

Hogyan alkalmazzák a Lixiana - Edoxaban-t?

A Lixiana tabletták formájában kapható (15, 30 és 60 mg), és csak receptre kapható. A szokásos adag naponta egyszer 60 mg. A terápiát addig folytatjuk, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a meglévő kockázati tényezőktől függ. A mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél, az alacsony testtömegű betegeknél vagy a P-gp-gátló szereknél egyidejűleg szedő betegeknél az adagokat felére kell csökkenteni, ami befolyásolhatja az edoxaban eliminációját. testet. A Lixiana-ról más antikoaguláns gyógyszerekre váltó vagy fordítva is szükség lehet dózismódosításra. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Lixiana - Edoxaban?

A Lixiana hatóanyaga, az edoxabán, egy "Xa faktor inhibitor". Ez azt jelenti, hogy blokkolja a Xa faktort, amely egy olyan enzim, amely beavatkozik a trombin előállításába. A trombin elengedhetetlen a véralvadáshoz. A Xa faktor blokkolásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal segíti a vérrögök kezelését és csökkenti a vérrögképződés kialakulásának kockázatát az artériákban és a vénákban, ami DVT, pulmonalis embolia, stroke vagy más szervkárosodás kialakulását eredményezi .

Milyen előnyei voltak a Lixiana - Edoxaban alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Lixiana bizonyult olyan hatékonynak, mint a standard warfarin antikoaguláns a stroke és a szisztémás embolia megelőzésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A hatásokat egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyen több mint 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2, 5 évig. A hatékonyság fő mércéje a stroke vagy a rendszeres embolia mértéke volt, amelyet a betegek között évente észleltek. A szisztémás embolia vagy stroke első eseménye 182, Lixiana standard adaggal kezelt betegénél és 232 warfarinnal kezelt betegnél fordult elő, ami az ilyen események éves arányának körülbelül 1, 2% -át és 1, 5% -át tette ki. %. Amikor a stroke típusának másik ajánlott meghatározását alkalmazták, a vérrögökből eredő embóliát vagy stroke-ot 143 Lixiana-val kezelt betegnél (0, 9%) és 157 warfarinnal kezelt betegnél figyelték meg (1%). Az eredmények jobbak voltak a csökkent vesefunkciójú betegeknél, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.

A vérrögök kezelésére és megelőzésére a DVT vagy pulmonalis embolia betegeknél a Lixiana hatásossága megegyezett a warfarinéval, több mint 8200 betegnél végzett vizsgálatban. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt egy másik DVT vagy tüdőembólia volt. További epizódokat figyeltek meg az edoxabánnal kezelt 4 118 beteg közül 130-nál (3, 2%) és 146 közül a warfarinnal kezelt 4 122 betegből (3, 5%).

Milyen kockázatokkal jár a Lixiana - Edoxaban alkalmazása?

A Lixiana leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) a bőr és a lágyszövet vérzése, orrvérzés (orrvérzés) és a hüvelyi vérzés. A vérzés bármelyik helyen előfordulhat, és súlyos vagy akár halálos is lehet. Egyéb gyakori mellékhatások az anaemia (alacsony vörösvérsejtek), kiütés és a májfunkciós rendellenességek. A Lixiana-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Lixiana nem alkalmazható olyan betegeknél, akik folyamatos vérzéssel, májbetegséggel járnak, amely befolyásolja a véralvadást, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, vagy olyan betegséget, amely súlyos vérzési kockázatot hordoz. Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél vagy más antikoagulánsokkal egyidejűleg kezelt betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Lixiana - Edoxaban forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lixiana előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A gyógyszer kimutatta, hogy legalább annyira hatékony, mint a warfarin, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke arányának csökkentésében és a DVT vagy pulmonális embolia további epizódjainak megelőzésében. Ugyanakkor a pitvarfibrillációban a stroke-megelőzés előnyei kevésbé nyilvánvalóak a magas kreatinin-clearance-sel rendelkező betegeknél (jó vesefunkció), és ez további vizsgálatot igényel.

A biztonság tekintetében a súlyos vérzés kockázata, mint például az intracerebrális vérzés, csökken a warfarinnal összehasonlítva, bár a különbség kisebb lehet, ha a warfarin-kezelést hatékonyan kezelik. Bár nagyobb a nyálkahártya-vérzés kockázata (a test üregeit bélő szövetek, például az orr, a belek, a hüvely), a bizottság úgy véli, hogy a kockázatot megfelelő intézkedésekkel lehet kezelni.

Milyen intézkedéseket hoznak a Lixiana - Edoxaban biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lixiana-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Lixiana termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Ezen túlmenően a Lixiana-t forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegek figyelmeztető kártyájának, amely magyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat és azt, hogy hogyan kezelje őket. Tanulmányt készít továbbá a gyógyszer hatásairól pitvarfibrillációban és jó vesefunkciójú betegekben.

További információ a Lixiana-ról - Edoxaban

2015. június 19-én az Európai Bizottság kiadta a Lixiana forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.

A Lixiana-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2015.