Mi a Humira?
A Humira egy adalimumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 40 mg adalimumab injekciós üveg, injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humira?
A Humira gyulladásgátló gyógyszer a következő betegcsoportok kezelésére:
- közepes vagy súlyos aktív reumatoid arthritisben (ízületi gyulladáshoz vezető betegségben) szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak megfelelően más terápiákra, és súlyos és progresszív reumatoid arthritisben szenvedő felnőttekre, akiket korábban nem alkalmaztak metotrexáttal (olyan gyógyszer, amely hatással van a rendszerre). immun). A Humira-t metotrexáttal kombinálva vagy önmagában adják, ha a beteg nem képes metotrexátot szedni;
- 13–17 éves serdülők, akik a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvednek (ritka betegség, amely gyermekeket érint, és sok ízületben gyulladást okoz), amelyek nem reagáltak megfelelően más kezelésekre. A Humira-t metotrexáttal kombinálva vagy önmagában adják, ha a beteg nem képes metotrexátot szedni;
- aktív és progresszív pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek (olyan betegség, amely a vörös színű bőrön, a mérleggel és az ízületek gyulladásával borított foltokkal együtt jelentkezik), amelyek nem reagáltak megfelelően más terápiákra;
- súlyos és aktív ankylozáló spondylitis (olyan betegség, amely gyulladást és fájdalmat okoz a gerinc ízületeiben) olyan felnőtteknél, akiknél más kezelésre adott válasz nem volt megfelelő;
- súlyos és aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek (a bélgyulladást okozó állapot), akik nem reagáltak megfelelően más terápiákra;
- psoriasisban szenvedő felnőttek (olyan betegség, amely a vörös színű bőrön átfedő foltokkal rendelkezik), amelyek nem reagáltak megfelelően más terápiákra.
További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Humira-t?
A Humira-kezelést a Humira-kezelés feltételeinek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
A Humira ajánlott adagja 40 mg, amelyet két hetente injekció formájában adnak be a bőr alá (bőr alá), de Crohn-betegség és pszoriázis esetén a kezdeti 80 mg-os adagot, majd 40 mg-ot adják be. kéthetente. A Crohn-betegség gyorsabb reagálását igénylő betegek két nagyobb adaggal (160 mg, majd 80 mg) kezdenek kezelni, bár ez növelheti a mellékhatások kockázatát. A Humira-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő szereket). Ha az orvos egyetért, a megfelelően képzett betegek beadhatják magukat. A Humira-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Humira?
A Humira hatóanyaga az adalimumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben lévő specifikus szerkezethez (antigénhez). Az adalimumabot úgy tervezték meg, hogy kötődjön a szervezetben lévő kémiai hírvivőhöz, a tumor nekrózis faktorához (TNF). Ez a hírnök felelős a gyulladásért és magas koncentrációban található a Humira-val kezelhető betegségekben szenvedő betegek testében. A TNF gátlásával az adalimumab enyhíti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Humira-t?
A Humira-t öt vizsgálatban tanulmányozták közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Ezek közül négy vizsgálatban több mint 2000 beteg bevonásával a Humira-t önmagában vagy más gyulladáscsökkentő szerekkel, köztük a metotrexáttal kombinálva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az ötödik vizsgálatban a Humira és a metotrexát kombinációját önmagában metotrexáttal vagy önmagában Humira-val hasonlították össze, és 799 beteget, akiket korábban nem alkalmaztak metotrexát-kezeléssel.
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást illetően a Humira-t egy önmagában vagy metotrexáttal kombinált placebóval hasonlították össze egy 171, négy és 17 év közötti beteg vizsgálatában. Minden betegnek Humira-t kaptak 16 hétig, mielőtt a Humirát vagy a placebót további 32 héten át adták volna.
Pszoriázisos ízületi gyulladás esetén a Humira-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül két vizsgálatban, amelyek 413 beteget érintettek. A gyógyszereket önmagában vagy más gyulladáscsökkentő szerrel kombinálva szedték.
Az ankilózisos spondylitis esetében a Humira és a placebó folyamatos kezelésként adjuváns terápiát 12 héten keresztül hasonlítottak össze két, 397 betegnél végzett vizsgálatban.
A Crohn-betegség esetében a Humira első két adagjának (indukció) hatékonyságát a placebóval összehasonlítottuk két vizsgálatban, amelyekben 624 beteg vett részt négy hétig. Egy további vizsgálatban a Humira hosszú távú (fenntartó) hatásait vizsgálták 854 betegnél, legfeljebb 56 hétig.
Psoriasis esetén a Humira-t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül 212 betegnél. Egy második vizsgálatban a Humirát metotrexáttal és placebóval hasonlították össze 271 betegnél 16 héten keresztül.
Az összes vizsgálatban a gyógyszer hatékonyságának fő mércéje a tünetek változása volt.
Milyen előnyei voltak a Humira alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az összes vizsgált betegség esetében a Humira hatékonyabb volt, mint a placebo.
A reumatoid artritisz esetében a Humira adjuvánsként történő kezelését vizsgáló vizsgálatokban a tünetek jelentős csökkenését figyelték meg: a Humira-val kezelt betegek körülbelül kétharmada jelentette be, hogy hat hónapos kezelés után legalább 20% -os csökkenést mutatott. a tünetek% -a a placebo-egyének egynegyedéhez képest. A Humira-val kezelt betegeknél kevesebb ízületi sérülés tapasztalható, és a fizikai funkciók csökkenését jelentették
kezelés után. A korábban nem metotrexáttal kezelt betegeknél a Humira és a metotrexát kombinációja hatékonyabb volt, mint önmagában a metotrexát.
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás tekintetében a Humira-t önmagában vagy metotrexáttal kombinációban részesülő betegek 40% -a szenvedett arthritis-támadást, míg a placebót szedők 69% -ánál. Azonban kevesebb Humira-t szedő betegnél metotrexáttal kombinált antitestek alakultak ki; ezért az eredmények alátámasztják a Humira alkalmazását metotrexáttal, nem pedig csak Humira alkalmazásával. A Humira 40 mg-os fix dózisa, az egyetlen, amely jelenleg rendelkezésre áll, csak a 13 éves vagy annál idősebb betegek számára alkalmasnak tekinthető.
A Humira a pszoriázisos ízületi gyulladás, az ankilozáló spondylitis, a Crohn-betegség és a proriasis terápiájának indukciós és fenntartási fázisaiban végzett vizsgálatokban a tünetek érzékenyebb javulását mutatta, mint a placebo.
Milyen kockázatokkal jár a Humira alkalmazása?
A vizsgálatok során a Humira-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a légzőszervi fertőzések (a tüdő és a légutak fertőzései), a leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), a szint emelkedése lipidek (zsírok), fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger és hányás, kiütés, izom-csontrendszeri fájdalom (ízületi és izomfájdalom), az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a vörösséget). A megnövekedett fertőzési kockázat miatt a Humira-val kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell fertőzések, köztük tuberkulózis esetén, a kezelés alatt és legfeljebb öt hónapon belül. A Humira alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Humira nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adalimumabra vagy a többi anyagra. A Humira nem alkalmazható tuberkulózisban szenvedő betegeknél, egyéb súlyos fertőzéseknél vagy szívelégtelenségben (a szív elégtelensége ahhoz, hogy elegendő vért pumpáljon a szervezetbe) mérsékelt vagy súlyos.
Miért engedélyezték a Humira forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humira előnyei meghaladják a kockázatokat a rheumatoid arthritis, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, a pszoriázisos ízületi gyulladás, az ankylozáló spondylitis, a Crohn-betegség és a psoriasis kezelésében. A bizottság ezért javasolta a Humira forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Humira biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Humira-t előállító gyógyszeripari cég tájékoztató csomagokat fog nyújtani a Humirát felíró orvosoknak. Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságára vonatkozó információkat tartalmaznak.
További információ a Humiráról:
2003. szeptember 8-án az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Kft. Részére kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Humira számára. Ezt az engedélyt 2008. szeptember 8-án megújították.
A Humira-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
