Milyen típusú gyógyszer a Terrosa - Teriparatide?
A Terrosa egy olyan gyógyszer, amelyet a csontritkulás (a csontokat törékeny betegség) kezelésére használnak a következő csoportokban:
- posztmenopauzális nők. Ezekben a betegekben kimutatták, hogy a Terrosa szignifikánsan csökkenti a csigolya (gerinc) és nem csigolyatörést (csont), de nem a csípőt;
- férfiak, akiknél nagyobb a törési kockázat;
- férfiak és nők, akiknél a hosszú távú glükokortikoidokkal történő kezelés miatt fokozott a törések kockázata (egyfajta szteroid).
A Terrosa hatóanyaga a teriparatid.
A Terrosa egy "biológiailag hasonló gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonlónak kellett lennie egy biológiai gyógyszerrel (a továbbiakban: referencia-gyógyszer), amelyet már engedélyeztek az Európai Unióban (EU). A Terrosa-ra vonatkozó referencia-gyógyszer a Forsteo. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Terrosa - Teriparatide-t?
A Terrosa injekciós oldatban kapható (600 mikrogramm teriparatidot tartalmazó) patronokban, amelyeket a ServoPen Fix rendszerben használnak. Az ajánlott adag 20 mikrogramm Terrosa, amelyet naponta egyszer adunk be a comb vagy a hasi szubkután injekció formájában. A betegek edzés után önmagukba injektálhatók.
Kiegészítés kalciummal és D-vitaminnal javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ezeknek az anyagoknak a bevitele a táplálékkal nem megfelelő. A Terrosa legfeljebb két évig használható. A Terrosa-val történő kétéves kezelést csak egyszer szabad beadni a beteg életében.
A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan fejti ki hatását a Terrosa - Teriparatide?
Az osteoporózis olyan állapot, amelyben a termelt új csont nem elegendő ahhoz, hogy helyettesítse azt, ami természetesen romlik. A csontok egyre kevésbé sűrűek és hajlamosabbak a törésekre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor az ösztrogén, egy női hormon szintje csökken. Az osteoporosis a glükokortikoid kezelés nemkívánatos hatásaként is előfordulhat férfiak és nők esetében.
A Terrosarát, a Terrosa hatóanyaga azonos a humán parathormonok egy részével. A humán hormonhoz hasonlóan az oszteoblasztok (a csontképződésért felelős sejtek) hatására is stimulálja a csontképződést. Ezenkívül ez az anyag növeli az élelmiszerekben jelenlévő kalcium felszívódását, és megakadályozza a túlzott mértékű vizelet-diszperziót.
Milyen előnyei voltak a Terrosa - Teriparatide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Terrosát és a Forsteot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Terrosa hatóanyaga nagyon hasonlít a Forsteo szerkezetéhez, tisztaságához és biológiai aktivitásához.
Mivel a Terrosa egy biológiailag hasonló gyógyszer, nem szükséges, hogy a Tersteával kapcsolatban megismételjük a Forsteo-val végzett teriparatid hatékonyságát és biztonságosságát. Egy 54 egészséges nőből származó vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer szubkután injekcióban alkalmazott azonos dózisa hasonló mennyiségű teriparatid hatóanyagot eredményezett a szervezetben. Továbbá a Terrosa és a Forsteo hasonló hatást gyakorolt a vér kalciumszintjére.
Milyen kockázatokkal jár a Terrosa - Teriparatide alkalmazása?
A Terrosa leggyakrabban megfigyelt mellékhatása (amely 10 betegből több mint 1-et érinthet) a karok vagy lábak fájdalma.
A Terrosa-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Terrosa-t nem szabad olyan csontbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazni, mint a Paget-betegség, a csontrák vagy a csontmetasztázisok (a csontokra terjedő rák), illetve olyan betegek esetében, akiknél a csontrendszeri kezelés megtörtént, vagy még mindig hiperkalcémiában szenvednek kalcium a vérben), az alkalikus foszfatáz (enzim) megmagyarázhatatlanul magas szintje vagy súlyos vesebetegsége. Terrosa-t nem szabad terhesség alatt vagy szoptatás alatt szedni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Terrosa - Teriparatide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) figyelembe vette azokat az elemeket, amelyek megerősítik azt a tényt, hogy a Terrosa szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Forsteo-hoz, és ugyanúgy eloszlik a szervezetben. Ez elegendőnek bizonyult annak megállapításához, hogy a Terrosa a hatékonyság és a biztonság szempontjából ugyanúgy viselkedik. Ezért, mint a Forsteo esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és a bizottság javasolta a Terrosa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Terrosa - Teriparatide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Terrosa biztonságos és hatékony használatára vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
Egyéb információ a Terrosa - Teriparatide-ről
A Terrosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Terrosa-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
