Mi az a Nymusa?
A Nymusa egy infúziós oldat (vénába csepegtetve), amely a koffein-citrátot (20 mg / ml) tartalmazza. A megoldás orálisan is alkalmazható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nymusa?
A Nymusa-t a koraszülöttek primer apnoe kezelésére használják. Az újszülöttnél az apnoe a légzés megszüntetése több mint 20 másodpercig; "elsődleges" azt a tényt jelenti, hogy nincs nyilvánvaló oka. A gyógyszer csak receptre kapható.
Mivel az elsődleges apnoával rendelkező koraszülött csecsemők száma alacsony, a betegséget ritkán tekintik, a Nymusa pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2003. február 17-én.
Hogyan alkalmazzák a Nymusa-t?
A Nymusa-kezelést csak az intenzív terápiát igénylő újszülöttek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt szabad megkezdeni. A gyógyszerrel történő kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályban szabad elvégezni, amely megfelelően fel van szerelve a baba ellenőrzésére.
A kezelés 20 mg / testtömeg-kilogrammonként kezdődik, amelyet egyidejűleg 30 percig tartó, lassú infúzióval kell beadni. 24 óra elteltével az 5 mg / ttkg fenntartó dózis napi adagolását megkezdhetjük, lassú, 10 percig tartó infúzióval vagy szájon keresztül egy nazogasztrikus csőben (egy cső, amely az orrba kerül és eléri a gyomrot). .
Szükség esetén az orvos figyelemmel kíséri a koffein vérszintjét a kicsiben, esetleg korrigálva az adagot. Az orvos leállítja a Nymusa-kezelést öt-hét egymást követő napon, apnoe nélkül.
Hogyan működik a Nymusa?
A koraszülött csecsemők apnoe a légzésért felelős agyi központok hiányos fejlődésének köszönhető. A Nymusa hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszer serkentője. A koffein-citrát az adenozin "antagonista", az agy bizonyos részeinek aktivitását gátló anyag, beleértve a légzést szabályozó anyagot is. Az apnoe esetében a koffein-citrát úgy működik, hogy blokkolja az adenozin által általában kötődő receptorokat, ezáltal csökkentve az adenozin hatását és stimulálja az agyat a légzés újraaktiválására.
Milyen tanulmányokat végeztek a Nymusa-val?
Mivel a koffein-citrátot már régóta használják a koraszülött csecsemőkben, a vállalat a tudományos irodalom adatait szolgáltatta. Egy közleményben 85, többszörös apnoe-epizódos koraszülött csecsemővel végzett vizsgálatban a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mércéje az apnoe-epizódok napi számának legalább felére csökkentése tíz nap alatt.
Egy nagyszabású tanulmányban a koffein-citrát és a placebo összehasonlítása a 2006-os apnea-születésű koraszülöttek kezelésében. A vizsgálat a gyermek túlélésének időtartamát és a neurológiai hátrányok jelenlétét vagy hiányát vizsgálta 18 hónap után.
Öt vizsgálat közzétett áttekintésében a koffeint és a teofillint (egy másik stimuláns) 192 koraszülött csecsemő apnoe-val hasonlították össze a placebóval. A fő hatásossági paraméter a „terápiás kudarcot nem szenvedő” betegek száma, amit az apneikus epizódok felére csökkentésének vagy a segített légzés vagy a gyermek halálának felszámolásának elmulasztása jelentett.
Milyen előnyei voltak a Nymusa alkalmazásának a vizsgálatok során?
A koraszülöttek apnoe kezelésében a koffein-citrát hatékonyabb volt, mint a placebo. A 10-ből 6 napon belül a koffein-citrát hatékonyabb volt, mint a placebó az apneikus epizódok számának csökkentésében. Ezenkívül a koffein-citráttal kezelt újszülöttek száma nagyobb volt, és legalább nyolc napot töltöttek apneikus epizódok nélkül, 22% -a koffein-citráttal kezelt csecsemőknek, szemben a placebóval kezelt újszülöttekkel.
Egy nagy közzétett vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46% -a (932-ből 431) meghalt vagy szenvedett neurológiai hátrányokat, míg a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40% -a (937-ből 377).
Az öt vizsgálat áttekintése során a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt gyermekeknél kevesebb kezelési hiba jelentkezett, mint a placebóval kezelteknél.
Milyen kockázatokkal jár a Nymusa alkalmazása?
A koffein-citráttal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a flebitis (vénás gyulladás) az infúzió helyén és a terület gyulladása. A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Nymusa nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koffein-citrátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért hagyta jóvá a Nymusa?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nymusa előnyei meghaladják az idő előtti csecsemők elsődleges apnoe kezelésével járó kockázatokat, és javasolta a Nymusa forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a Nymusa biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Nymusa-t gyártó cég elkötelezett a tagállamokkal egyetértésben, hogy készítsen egy kártyát az intenzív osztályokba, ahol a kábítószert használják; ez a kártya tartalmaz információkat a Nymusa beadásának módjáról, a dózisokról, a plazma koffeinszintjének monitorozásának szükségességéről és a mellékhatásokról.
kezelést.
További információ a Nymusa-ról:
2009. július 2-án az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Chymis Farmaceutical SpA részére a Nymusa számára, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának a Nymusa-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Nymusa-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
