Milyen betegségek esetén alkalmazható az Edistride - Dapagliflozin?
Az Edistride egy olyan gyógyszer, amelyet a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használnak.
Az Edistride önmagában is alkalmazható (monoterápia), ha a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint (cukor) megfelelő szabályozását a metformin-intoleráns betegeknél (másik antidiabetikum).
Az Edistride-t más antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinált kiegészítő kezelésként is lehet alkalmazni, ha ezek a gyógyszerek és az étrend és a testmozgás nem biztosítanak megfelelő diabétesz-ellenőrzést.
Az Edistride hatóanyaga a dapagliflozin. Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Forxiga-val. A Forxiga gyártója elfogadta, hogy tudományos adatait az Edistride-re lehet használni („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni az Edistride-Dapagliflozint?
Az Edistride tablettákban (5 és 10 mg) kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg. Ha az Edistride-t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését elősegítő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hypoglykaemia (alacsony vércukor-koncentráció) kockázatának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag csökkentése. Mivel az Edistride hatása függ a vesefunkciótól, a gyógyszer hatékonysága csökken a veseműködésű betegeknél. Ezért az Edistride alkalmazása nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 5 mg kezdő dózis javasolt.
Hogyan fejti ki hatását az Edistride - Dapagliflozin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami magasabb szintekhez vezet vércukorszintje.
Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, a 2. típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) nevű vesében lévő fehérje blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba) a vizeletből, amikor a vért a vesén keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával az Edistride több glükóz eliminációját idézi elő a vizeletben, következésképpen a vérben lévő glükóz koncentráció csökkenését.
Milyen előnyei voltak az Edistride - Dapagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A monoterápiában alkalmazott Edistride-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két vizsgálatban, melyben 840 2-es típusú diabéteszes beteg vett részt, míg a harmadik vizsgálatban az Edistride-t szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze. metformin 814 betegben. Négy másik vizsgálatban az Edistride-t placebóval hasonlították össze, a metforminnal, a szulfonilureával (glimepirid), a tiazolidindionnal vagy az inzulinnal kombinált kiegészítő kezelés formájában 2 370 betegnél. Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintje volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi.
Az Edistride hatékonyabb volt, mint a placebó a HbA1c szint csökkentésében, mind monoterápiában, mind más antidiabetikumokkal kombinálva. A 10 mg-os dózisban monoterápiát alkalmazva az Edistride 24 hét elteltével csökkentette a HbA1c-szintet 0, 66% -kal, mint a placebo. Más antidiabetikumokkal kombinálva az Edistride 10 mg a HbA1c-szintet 24 hét elteltével 0, 54-0, 68% -kal csökkentette a placebóval szemben.
A szulfonilurea-terápiával összehasonlítva az Edistride legalább ugyanolyan hatékonyságot mutatott: mindkét hatóanyag a HbA1c szint 0, 52% -kal történő csökkenését eredményezte 52 hét után.
Milyen kockázatokkal jár az Edistride - Dapagliflozin alkalmazása?
Az Edistride leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-nél jelentkezhet) hipoglikémia, ha szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban adják be. Az Edistride mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Edistride - Dapagliflozin alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Edistride előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy kimutatták, hogy az Edistride hatékonyan csökkenti a vércukorszintet a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, akár monoterápiában, akár más antidiabetikumokkal kombinálva, különböző hatásmechanizmusokkal. Továbbá más kedvező hatásokat figyeltek meg, beleértve a fogyást és a vérnyomás csökkenését.
Gyakran megfigyelt mellékhatások, mint például a nemi szervek fertőzésének növekedése és kisebb mértékben a húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó struktúrák fertőzése), a gyógyszer hatásmódjához kapcsolódtak, és kezelhetőnek tekinthetők. . Az edistriddal kezelt betegeknél alacsony, de nagyobb számú húgyhólyag-, emlő- és prosztatarákos eseteket figyeltek meg, mint a placebo csoportban. Ugyanakkor nem volt különbség a csoportok között, amikor minden típusú rákot figyelembe vettek; ezenkívül az Edistride-nél a rák kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok nem tapasztalták ezt a kockázatot. A bizottság javasolta, hogy további vizsgálatokat végezzenek a kérdés további vizsgálata érdekében.
Milyen intézkedéseket tesznek az Edistride - Dapagliflozin biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy az Edistride-ot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági előírások szerepelnek az Edistride termékjellemzői és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Edistride-Dapagliflozin-ról
Az Edistride-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
