gyógyszerek

Sprimeo - aliszkiren

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Mi a Sprimeo?

A Sprimeo olyan gyógyszer, amely az aliszkiren hatóanyagát tartalmazza. Tabletták formájában kapható (rózsaszín kör: 150 mg; piros ovális: 300 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sprimeo?

A Sprimeo esszenciális hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Sprimeo-t?

A Sprimeo ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg, önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. A Sprimeo-t nem szabad grapefruitlével együtt bevenni. Olyan betegeknél, akiknél a vérnyomást nem megfelelően szabályozzák, a Sprimeo adagja naponta egyszer 300 mg-ra emelhető. A Sprimeo nem javasolt 18 év alatti betegek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt ebben a korcsoportban.

Hogyan működik a Sprimeo?

A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren, renin inhibitor. Megakadályozza a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz a szervezetben jelenlévő angiotenzin I anyag előállításában. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erős vazokonstriktor (anyag, amely a vérerek szűkülését okozza). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ennek eredményeként az edények tágulnak (vazodilatáció) és a vérnyomás csökken. Ez csökkentheti a magas vérnyomással járó kockázatot, például a szívrohamokat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sprimeo-t?

Az embereken végzett vizsgálat előtt a Sprimeo hatásait kísérleti modellekben vizsgálták. A Sprimeo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 10 000 esszenciális hypertoniás beteg bevonásával. E vizsgálatok közül tizenháromban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket alkalmaztak, míg egyiket súlyos hipertóniás betegeknél végeztek. E vizsgálatok közül ötben a Sprimeo önmagában (önmagában) kifejtett hatásait hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A Sprimeo-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő szerekkel. A kombinációs terápiás vizsgálatokban vizsgálták a Sprimeo hatékonyságát angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorral (ramipril), egy angiotenzin receptor antagonistával (valsartán), egy béta-blokkolóval (atenolol), egy blokkolóval. kalciumcsatornák vagy kalciumcsatorna-blokkoló (amlodipin) és egy diuretikum (hidroklorotiazid). A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között változott, és a hatékonyság fő mutatója a vérnyomás változása volt a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szív kamrai összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás). ). A vérnyomást "higany milliméterben" (mmHg) mértük.

Milyen előnyei voltak a Sprimeo alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sprimeo egyetlen hatóanyagként hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatásos volt, mint a vérnyomás csökkentése. A Sprimeo monoterápia és a placebo között végzett öt összehasonlító vizsgálat eredményeinek kumulatív elemzéséből kiderül, hogy a Sprimeo 150 mg-os 8 hetes kezelés után átlagosan 9 éves diasztolés vérnyomás csökkenést figyeltek meg 65 év alatti betegeknél. 0 Hgmm-rel összehasonlítva a vizsgálat kezdetén mért átlagos 99, 4 mmHg értéket. Ezeket az adatokat összehasonlítani kell a placebóval kezelt betegeknél észlelt 5, 8 mmHg csökkenéssel (a kezdeti 99, 3 mmHg értékhez viszonyítva).

A 65 éves vagy idősebb betegek és a Sprimeo nagyobb adagjait kapó betegeknél jelentős csökkenést figyeltek meg. A Sprimeo szintén csökkentette a vérnyomást a diabéteszes és a túlsúlyos betegeknél. Két vizsgálatban a gyógyszer hatása legfeljebb egy évig tartott.

A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Sprimeo más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkentést okozhat, mint a Sprimeo nélkül bevitt gyógyszerek csökkentése.

Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo alkalmazása?

A Sprimeo leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhető a hasmenés. A Sprimeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Sprimeo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy bármely más összetevőre. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél angioödéma (szubkután duzzanat) alakult ki aliszkirennel vagy akár három hónapnál idősebb terhes nőkkel. A gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és a terhességet tervező nőknél nem ajánlott. Ezenkívül a Sprimeo-t nem szabad ciklosporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel), a kinidinnel (szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszer) vagy verapamillal együtt szedni (a szívproblémák kezelésére).

Miért engedélyezték a Sprimeo forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sprimeo előnyei az esszenciális magas vérnyomás kezelésében nagyobbak, mint annak kockázatai. A bizottság ezért javasolta a Sprimeo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Sprimeo-ról

2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Sprimeo forgalomba hozatali engedélyt adott ki.

A Sprimeo teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.