Mi az a Menveo?
A Menveo egy vakcina. Porból és oldatból áll, amelyet összekeverünk, hogy injekciós oldatot kapjunk. A Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Menveo?
A Menveo-t arra használják, hogy megvédje a 11 éves korú felnőtteket és serdülőket az N. meningitidis baktérium négy csoportja (A, C, W135 és Y) által okozott invazív betegségektől. Ezt a baktériumnak való kitettség kockázatának kitett személyekre adják. Az invazív betegségek akkor fordulnak elő, ha a baktériumok a szervezetben terjednek, és súlyos fertőzést okoznak, mint például a meningitis (az agy és a gerincvelő körülvevő membránok fertőzése) és a septicemia (vérfertőzés).
A vakcinát hivatalos ajánlások szerint kell beadni.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Menveo-t?
A Menveo-t egyszeri injekció formájában adják a váll izomzatába.
Hogyan működik a Menveo?
A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. Ha egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri a vakcinában lévő baktérium részeit "idegen" -ként és ellenanyagokat termel. Amikor egy személy a baktériumnak van kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer többi összetevőjével együtt képesek lesznek elpusztítani a baktériumokat és segítenek megvédeni a betegségeket.
A Menveo kis mennyiségű oligoszacharidot (egyfajta cukor) tartalmaz az N. meningitidi baktérium négy csoportjából: A, C, W135 és Y. Ezeket tisztították, majd "konjugálták" (kötődnek) a Corynebacterium diphtheria baktériumból származó fehérjéhez. ezáltal javítja az immunválaszt.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Menveo-val?
A Menveo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Menveo képességét, hogy stimulálja az antitestek termelését (immunogenitás), egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe közel 4000, 11 éves vagy idősebb résztvevő vett részt. A Menveo-t hasonlították össze a Menactra-val (hasonló vakcina N. meningitidis elleni védelemre). A hatékonyság fő mércéje a Menveo és az összehasonlító vakcina kapacitásának összehasonlítása az N. meningitidis négy típusú oligoszacharidokkal szembeni immunválasz stimulálásában.
Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Menveo hatásossága megegyezik az összehasonlító vakcina hatékonyságával az N. meningitidis négy típusú oligoszacharidokkal szembeni immunválasz stimulálásában felnőttek és serdülők esetében. Az oligoszacharidokkal szembeni immunválaszkal rendelkező egyének száma hasonló volt a két vakcina esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
A Menveo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a fejfájás, hányinger, rossz közérzet és fájdalom, bőrpír (bőrpír), keményedés és viszketés az injekció beadásának helyén. A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagok vagy bármely más anyag, beleértve a diftéria toxoidot is. A vakcinát nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek életveszélyes reakciója volt a múltban hasonló anyagokat tartalmazó vakcinához. A magas lázzal küzdő embereknél az oltást késleltetni kell.
Miért engedélyezték a Menveo forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy öt N. meningitidis baktériumcsoport (A, B, C, W135 és Y) invazív betegségeket okoz, és hogy a Menveo szélesebb védelmet nyújt, mint más meglévő vakcinák. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Menveo előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Menveo-ról
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a Menveo forgalomba hozatali engedélyét a Novartis Vaccines és a Diagnostics Srl számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2010.
